Evaluering av endostapled anastomoser for laparoskopisk gastrisk bypass (EEA-LGB) (EEA-LGB)
11. februar 2010 oppdatert av: University of California, Irvine
Evaluering av endostapled anastomoser for laparoskopisk gastrisk bypass (EEA-LGB) en prospektiv randomisert sammenligning av 3,5 mm vs 4,8 mm sirkulær stiftemaskin for opprettelse av gastrojejunostomi i forebygging av stapellinjeblødning under laparoskopisk gastrisk bypass
Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon er en vanlig prosedyre som utføres for behandling av sykelig overvekt.
Prosedyren består av å lage en liten magepose og omdirigere tynntarmen for å omgå magen og tolvfingertarmen.
Det er to anastomoser i denne prosedyren: gastrojejunostomi og jejunojejunostomi.
Potensielle komplikasjoner etter gastrisk bypass inkluderer gastrointestinal blødning og lekkasjer.
Gastrointestinal blødning kan forekomme ved enhver stiftlinje inkludert gastrojejunostomi.
Potensielle metoder for forebygging av postoperativ gastrointestinal blødning inkluderer oversying av anastomosen eller bruk av en mindre stiftemaskinhøyde.
Vi antar at bruk av stiftemaskiner med mindre stiftehøyde vil betydelig resultere i lavere frekvens av stiftelinjeblødning og mulige lekkasjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- Gastrointestinal (GI) blødning kan forekomme i opptil 4 % av tilfellene. GI-blødning er assosiert med betydelig sykelighet som kan inkludere transfusjon og mulig re-operasjon
- Lekkasjer ved gastrojejunostomi kan være potensielt livstruende og varierte fra 1 % til 2 %.
HYPOTESER:
Den mindre sirkulære stiftemaskinen kan være assosiert med en lavere frekvens av intraoperativ intraluminal blødning og postoperativ gastrointestinal blødning enn den større.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33601
- Tampa General Hospital- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1228
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9156
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 40-60 kg/m2
- BMI på 35 kg/m2 med komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- stor abdominal ventral brokk
- stort hiatal brokk,
- historie med levercirrhose
- historie med venøs trombose eller lungeemboli, koagulopati eller
Gravide kvinner
- Alle lege-, sykehus-, kirurgi- og laboratoriekostnader vil bli fakturert til forsøkspersonen eller deres forsikringsselskaper som vanlig. Den 3,5 mm sirkulære stiftemaskinen er et FDA-godkjent produkt, og den vil også bli fakturert til fagpersonen eller forsikringsselskapet på vanlig måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindre stiftemaskin
3,5 mm sirkulær stiftemaskin
|
Prosedyren består av å lage en liten magepose og omdirigere tynntarmen for å omgå magen og tolvfingertarmen.
Det er to anastomoser i denne prosedyren: gastrojejunostomi og jejunojejunostomi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Større stiftemaskin
4,8 mm sirkulær stiftemaskin
|
Prosedyren består av å lage en liten magepose og omdirigere tynntarmen for å omgå magen og tolvfingertarmen.
Det er to anastomoser i denne prosedyren: gastrojejunostomi og jejunojejunostomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS 2005 4474
- SPA 38461
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .