Valutazione delle anastomosi endostapled per bypass gastrico laparoscopico (EEA-LGB) (EEA-LGB)
11 febbraio 2010 aggiornato da: University of California, Irvine
Valutazione delle anastomosi endostapled per bypass gastrico laparoscopico (EEA-LGB) un confronto prospettico randomizzato della suturatrice circolare da 3,5 mm rispetto a 4,8 mm per la creazione della gastrodigiunostomia nella prevenzione dell'emorragia della linea di sutura durante il bypass gastrico laparoscopico
La chirurgia laparoscopica di bypass gastrico è una procedura comune eseguita per il trattamento dell'obesità patologica.
La procedura consiste nella creazione di una piccola sacca gastrica e nel reindirizzamento dell'intestino tenue per bypassare lo stomaco e il duodeno.
Ci sono due anastomosi in questa procedura: la gastrodigiunostomia e la digiunodigiunostomia.
Le potenziali complicazioni dopo il bypass gastrico includono sanguinamento gastrointestinale e perdite.
Il sanguinamento gastrointestinale può verificarsi in corrispondenza di qualsiasi linea di sutura, compresa la gastrodigiunostomia.
Metodi potenziali per la prevenzione dell'emorragia gastrointestinale postoperatoria includono la cucitura eccessiva dell'anastomosi o l'uso di un'altezza della suturatrice inferiore.
Ipotizziamo che l'uso di suturatrici con un'altezza della graffetta inferiore comporterà in modo significativo un tasso inferiore di sanguinamento della linea di graffetta e possibili perdite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FONDAMENTO LOGICO:
- Il sanguinamento gastrointestinale (GI) può verificarsi fino al 4% dei casi. Il sanguinamento gastrointestinale è associato a una significativa morbilità che può includere trasfusioni e possibili reinterventi
- Le perdite alla gastrodigiunostomia possono essere potenzialmente pericolose per la vita e vanno dall'1% al 2%.
IPOTESI:
La suturatrice circolare più piccola può essere associata a un tasso inferiore di sanguinamento intraluminale intraoperatorio e sanguinamento gastrointestinale postoperatorio rispetto a quello più grande.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- Tampa General Hospital- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9156
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 40-60 kg/m2
- BMI di 35 kg/m2 con comorbidità
Criteri di esclusione:
- grande ernia ventrale addominale
- grande ernia iatale,
- storia di cirrosi epatica
- storia di trombosi venosa o embolia polmonare, coagulopatia o
Donne incinte
- Tutti i costi medici, ospedalieri, chirurgici e di laboratorio saranno fatturati al soggetto o alle sue compagnie assicurative come di consueto. La cucitrice circolare da 3,5 mm è un prodotto approvato dalla FDA e verrà inoltre fatturata al soggetto o all'assicuratore nel modo consueto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cucitrice più piccola
Cucitrice circolare da 3,5 mm
|
La procedura consiste nella creazione di una piccola sacca gastrica e nel reindirizzamento dell'intestino tenue per bypassare lo stomaco e il duodeno.
Ci sono due anastomosi in questa procedura: la gastrodigiunostomia e la digiunodigiunostomia.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cucitrice più grande
Cucitrice circolare da 4,8 mm
|
La procedura consiste nella creazione di una piccola sacca gastrica e nel reindirizzamento dell'intestino tenue per bypassare lo stomaco e il duodeno.
Ci sono due anastomosi in questa procedura: la gastrodigiunostomia e la digiunodigiunostomia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con emorragia gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS 2005 4474
- SPA 38461
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .