未治療または治療歴のある B 細胞慢性リンパ性白血病患者におけるフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ対ペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ

包含基準:

患者は、次の基準をすべて満たす場合、この研究に含める資格があります。

• -進行性で組織学的に証明されたB細胞CLL。
• -付録IIIで定義されているステージII、III、またはIVのB細胞CLL。

注: これらの所見を文書化する地元の検査機関によって行われた病理学またはフローサイトメトリー (末梢血または骨髄の) レポートは、ソース ドキュメントに含める必要があります。 SI は、各患者の適格性を確認するために、登録前に上記の病理レポートまたはフローサイトメトリー レポートの結果 (骨髄吸引液分析および CD5 および CD20 の結果を含む) をファックスで確認する必要があります。 結果は、典型的な B 細胞 CLL と一致するはずです。 レイノルズ博士がこれらの文書を確認できない場合は、ニコラス J. ディ ベラ博士が確認する必要があります。

• 患者はCD20 +でなければなりません
• 患者は CD5+ でなければなりません (CD5 >70%)
• FludaraまたはRituxanを含むことができる化学療法の前のコース（レジメン）は1つ以下
• 皮膚がんまたは非悪性疾患の治療を除いて、以前に放射線療法を受けていない。
• 患者にリンパ節転移がある場合は、測定可能な腫瘍サイズを確認する CT スキャン (リンパ節の最長横径が 1 cm を超える必要があります)。
• SI は、登録時に患者が代替ステロイドを使用している場合に通知されました。
• 18歳以上。
• -0-2のECOGパフォーマンスステータス（付録I）。
• 正常な腎機能 (クレアチニン <1.5 mg/dL および BUN <25 mg/dL)。
• 絶対好中球数 (ANC) が 1,000 細胞/μL を超え、血小板数が 50,000 細胞/μL を超え、ヘモグロビンが 9 g/dL を超えています。
• ビリルビンが2.0mg/dL未満、かつAST、ALTが正常上限の5倍未満。
• -登録前7日以内の血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性患者）。
• -受胎可能な患者（男性または女性）の場合、妊娠を避けるために許容される避妊法を使用することに同意する 研究期間中およびその後少なくとも3か月間。
• 署名済みの患者へのインフォームド コンセント フォームが取得されている。
• 署名済みの患者承認フォームが取得されました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。

• -組織学的に確認された進行性、ステージII、III、またはIV CLL以外の疾患。
• リンパ球増多を伴わないリンパ節の高分化型リンパ球性リンパ腫。
• 1 つ以上の化学療法の以前のコース (レジメン)。
• CLLの治療のための放射線。
• 以前のニペント。
• CD20陰性であることが知られています（CD20 <20％）。
• 妊娠中または授乳中、または妊娠検査で陽性。
• -過去5年以内に他の悪性腫瘍（in situ子宮頸がん、上皮内腫瘍、または非黒色腫皮膚がん以外）の病歴があり、これらの治験薬の投与または現在のCLLの評価に影響を与える可能性があります。
• HIV陽性であることが知られています。
• コントロールされていない甲状腺疾患またはコントロールされていない異常な甲状腺機能。

注：投薬でコントロールされている甲状腺疾患の患者は参加できます。

• -最近の不安定な器質性心疾患の病歴またはLVEFが50％未満の安定した器質性心疾患の病歴。
• Fludara、Nipent、Rituxan、Cytoxan、またはこれらの薬の成分に対する既知の過敏症。
• 自己免疫性溶血性貧血。
• 研究の要件を満たすことができません。