Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab im Vergleich zu Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab bei zuvor unbehandelten oder behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Progressive, histologisch nachgewiesene B-Zell-CLL.
• Stadium II, III oder IV B-Zell-CLL, wie in Anhang III definiert.

Hinweis: Der Pathologie- oder Durchflusszytometriebericht (von peripherem Blut oder Knochenmark), der vom örtlichen Labor erstellt wurde, das diese Befunde dokumentiert, muss in den Quelldokumenten enthalten sein. Der SI muss den oben genannten Pathologiebericht oder die Ergebnisse des Durchflusszytometrieberichts (einschließlich Knochenmarkaspiratanalyse und CD5- und CD20-Ergebnisse) vor der Registrierung per Fax überprüfen, um die Eignung jedes Patienten zu bestätigen. Die Ergebnisse sollten mit einer typischen B-Zell-CLL übereinstimmen. Wenn Dr. Reynolds nicht verfügbar ist, um diese Dokumente zu überprüfen, müssen sie von Dr. Nicholas J. Di Bella überprüft werden.

• Patient muss CD20+ sein
• Patient muss CD5+ sein (CD5 >70%)
• Nicht mehr als 1 vorangegangener Chemotherapiezyklus (Schema), der Fludara oder Rituxan beinhalten kann
• Keine vorherige Strahlentherapie, außer zur Behandlung von Hautkrebs oder einer nicht bösartigen Erkrankung.
• Wenn der Patient eine Lymphknotenbeteiligung hat, ein CT-Scan, der die messbare Tumorgröße bestätigt (Lymphknoten muss in seinem längsten Querdurchmesser > 1 cm sein).
• SI wurde benachrichtigt, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung Ersatzsteroide erhält.
• Alter über 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Anhang I).
• Normale Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 mg/dl und BUN <25 mg/dl).
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1.000 Zellen/µl, Thrombozytenzahl größer als 50.000 Zellen/µl und Hämoglobin größer als 9 g/dl.
• Bilirubin unter 2,0 mg/dl und AST und ALT unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze.
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter).
• Stimmt zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn es sich um eine fruchtbare Patientin (männlich oder weiblich) handelt, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate danach zu vermeiden.
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten wurde erhalten.
• Ein unterschriebenes Patientenautorisierungsformular wurde erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Jede andere Krankheit als histologisch bestätigte progressive CLL im Stadium II, III oder IV.
• Gut differenziertes lymphozytisches Lymphom in Knoten ohne Lymphozytose.
• Mehr als 1 vorangegangener Chemotherapie-Zyklus (Schema).
• Jede Bestrahlung zur Behandlung von CLL.
• Alle vorherigen Nipent.
• Bekannt als CD20-negativ (CD20 <20 %).
• Schwanger oder stillend oder hat einen positiven Schwangerschaftstest.
• Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer In-situ-Zervixkrebs, intraepithelialem Neoplasie oder Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Verabreichung dieser Studienmedikamente oder die Bewertung der aktuellen CLL beeinflussen könnten.
• Bekannt als HIV-positiv.
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder unkontrollierte abnorme Schilddrüsenfunktion.

Hinweis: Patienten mit medikamentös eingestellter Schilddrüsenerkrankung können teilnehmen.

• Eine Vorgeschichte von kürzlich aufgetretener, instabiler organischer Herzerkrankung oder stabiler organischer Herzerkrankung mit LVEF <50 %.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludara, Nipent, Rituxan oder Cytoxan oder einen Bestandteil dieser Arzneimittel.
• Autoimmunhämolytische Anämie.
• Anforderungen des Studiums nicht gewachsen.