Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin, ciklofoszfamid és rituximab szemben a pentosztatinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal korábban kezeletlen vagy kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiás betegeknél

2016. szeptember 15. frissítette: US Oncology Research

Prospektív, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat a fludarabin, a ciklofoszfamid és a rituximab kontra pentosztatin, ciklofoszfamid és rituximab között korábban kezeletlen vagy kezelt B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a Nipent+Cytoxan+Rituxan kombináció milyen (jó és rossz) hatással van a CLL-rákra a Fludara+Cytoxan+Rituxanhoz képest. Bár ezeket a gyógyszereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá más rákos megbetegedések kezelésére, ezek a kombinációk kísérleti jellegűek a CLL kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • St Joseph Oncology, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology Hemato
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Progresszív, szövettanilag igazolt B-sejtes CLL.
  • II., III. vagy IV. stádiumú B-sejtes CLL, a III. függelékben meghatározottak szerint.

Megjegyzés: A forrásdokumentumnak tartalmaznia kell a patológiai vagy áramlási citometriai (perifériás vér vagy csontvelő) jelentést, amelyet a helyi laboratórium készített, amely dokumentálja ezeket a leleteket. Az SI-nek a regisztráció előtt faxon át kell tekintenie a fenti patológiai jelentést vagy áramlási citometriai jelentés eredményeit (beleértve a csontvelő-aspirátum elemzést és a CD5 és CD20 eredményeket is), hogy megerősítse az egyes betegek alkalmasságát. Az eredményeknek összhangban kell lenniük a tipikus B-sejtes CLL-rel. Ha Dr. Reynolds nem áll rendelkezésére ezeknek a dokumentumoknak az áttekintésére, Dr. Nicholas J. Di Bellának kell átnéznie azokat.

  • A betegnek CD20+-nak kell lennie
  • A betegnek CD5+-nak kell lennie (CD5 >70%)
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kúra (kúra), amely magában foglalhatja a Fludara-t vagy a Rituxan-t
  • Nincs előzetes sugárkezelés, kivéve a bőrrák vagy a nem rosszindulatú állapot kezelésére.
  • Ha a betegnél nyirokcsomó érintett, CT-vizsgálatot kell végezni, amely megerősíti a tumor mérhető méretét (a nyirokcsomónak >1 cm-nek kell lennie a leghosszabb keresztirányú átmérőjében).
  • Az SI-t értesítették, ha a beteg szteroidpótlást kap a regisztráció időpontjában.
  • 18 év feletti életkor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 (I. függelék).
  • Normál veseműködés (kreatinin <1,5 mg/dl és BUN <25 mg/dl).
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1000 sejt/µl, a vérlemezkeszám több mint 50 000 sejt/µl, és a hemoglobin több mint 9 g/dl.
  • A bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl, az AST és az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 7 napon belül (fogamzóképes korú nőbetegek).
  • beleegyezik abba, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, ha a beteg (férfi vagy nő) termékeny, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálat időtartama alatt és legalább 3 hónapig azt követően.
  • Beszereztük az aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot.
  • Beszereztük az aláírt betegfelhatalmazási űrlapot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Bármilyen betegség, amely nem szövettanilag igazolt progresszív, II., III. vagy IV. stádiumú CLL.
  • Jól differenciált limfocitás limfóma limfocitózis nélküli csomókban.
  • Több mint 1 korábbi kemoterápiás kúra (kúra).
  • Bármilyen sugárzás a CLL kezelésére.
  • Bármilyen korábbi Nipent.
  • Ismert, hogy CD20 negatív (CD20 <20%).
  • Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi tesztje van.
  • Más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve az in situ méhnyakrákot, carcinoma intraepithelialis neoplasiát vagy nem melanómás bőrrákot), amelyek befolyásolhatják ezen vizsgált gyógyszerek alkalmazását vagy a jelenlegi CLL értékelését.
  • Ismert, hogy HIV pozitív.
  • Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy ellenőrizetlen kóros pajzsmirigyműködés.

Megjegyzés: A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek részt vehetnek.

  • A közelmúltban előfordult instabil organikus szívbetegség vagy stabil organikus szívbetegség 50% alatti LVEF mellett.
  • Fludara, Nipent, Rituxan vagy Cytoxan, vagy e gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Autoimmun hemolitikus anémia.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fludarabine, Ciklofoszfamid és Rituximab
Fludarabine, Cyclophosphamid és Rituximab (adagolás a ciklus napján alapul)
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Rituximab
Drog: Fludarabine
Kísérleti: Pentosztatin, Ciklofoszfamid és Rituximab
Pentosztatin, Ciklofoszfamid és Rituximab (adagolás a ciklus napjától függ)
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Rituximab
Drog: Pentosztatin
Más nevek:
  • Nipent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány
Időkeret: 6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
fertőzés = kezelést igénylő lázas események
6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző események aránya
Időkeret: 6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
fertőző események=hőmérséklet >101 tünetek nélkül vagy hőmérséklet <101 tünetekkel
6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
A kórházba került betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
Azon betegek százalékos aránya, akik bármilyen okból kórházba kerültek a vizsgálati időszakban.
6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
Hematológiai helyreállítás
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
Hb > 11g/dl és vérlemezkeszám >100 × 10^3/mm^3
2 hónappal a kezelés után
Átlagos abszolút neutrofilszám (ANC) a kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
átlagos abszolút neutrofilszám (ANC) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 2 hónappal (8-10 héttel) mérve
2 hónappal a kezelés után
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: 6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig

A válasz definícióit a National Cancer Institute által szponzorált, krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó munkacsoport által javasolt irányelvek alapján értékelik.

A teljes remisszió (CR) a következők mindegyikét igényli legalább 2 hónapig:

  1. A lymphadenopathia hiánya fizikális vizsgálat és megfelelő radiográfiai technikák alapján. A nyirokcsomóknak <1 cm-nek kell lenniük.
  2. Nincs bizonyíték hepatomegaliára vagy splenomegáliára.
  3. Alkotmányos tünetek hiánya.

  4. Normál CBC bemutatása szerint:

    • Polimorfonukleáris leukociták ≥ 1500/mm^3
    • Vérlemezkék > 100 000/mm^3
    • Hemoglobin > 11,0 g/dl (transzfúzió nélkül)
  5. A csontvelő aspirációt és a biopsziát 2 hónappal azután kell elvégezni, hogy a klinikai és laboratóriumi eredmények azt mutatják, hogy az 1-4. pontban felsorolt ​​összes követelmény teljesült a CR elérésének bizonyításához. A velőmintának legalább normocellulárisnak kell lennie az életkorhoz képest, és a magvas sejtek kevesebb mint 30%-a limfocita.

A nyirokcsomóknak hiányozniuk kell.
6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
Objektív remissziós ráta (ORR)
Időkeret: 6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig

A teljes remisszió (CR) lásd a 6. eredménymérést. A részleges remissziónak (PR) legalább 2 hónapig meg kell felelnie az 1. és 2. kritériumnak, valamint a fennmaradó jellemzők közül egy vagy többnek.

  1. A perifériás vér limfocitaszámának ≥50%-os csökkenése a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
  2. A lymphadenopathia ≥50%-os csökkenése.
  3. a máj és/vagy lép méretének ≥50%-os csökkenése.
  4. Polimorfonukleáris leukociták ≥ 1500/mm^3 vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest.
  5. A vérlemezkék >100 000/mm^3 vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest.
  6. Hemoglobin >11,0 g/dl vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest transzfúzió nélkül. Noduláris parciális remisszió (nPR) úgy definiálható, mint a CR perzisztens csontvelő csomókkal; Objektív remisszió (OR) = CR + PR + nPR.
6 ciklus 28 napos FCR-hez és 8 ciklus 21 napos PCR-hez, vagy PD, CR vagy elviselhetetlen toxicitásig
Progressziómentes túlélési arány (PFS) 1 éves korban
Időkeret: 12 hónappal a regisztráció után.
A PFS-t a randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy a halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha egy beteg nem fejlődik és nem hal meg, akkor a beteg az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázásra kerül
12 hónappal a regisztráció után.
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 2 éves korban
Időkeret: 24 hónappal a regisztráció után.
A PFS-t a randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy a halálozás időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha egy beteg nem fejlődik és nem hal meg, akkor a beteg az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázásra kerül.
24 hónappal a regisztráció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Oncology Research

Együttműködők

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Reynolds, MD, US Oncology Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03017 (Klein Buendel, Inc.)
  • NIP-03-007 (Egyéb azonosító: Hospira)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel