Fludarabine, cyclofosfamide en rituximab versus pentostatine, cyclofosfamide en rituximab bij niet eerder behandelde of behandelde B-cel chronische lymfatische leukemiepatiënten

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Progressieve, histologisch bewezen B-cel CLL.
• Stadium II, III of IV B-cel CLL, zoals gedefinieerd in aanhangsel III.

Opmerking: Het pathologie- of flowcytometrierapport (van perifeer bloed of een beenmerg) dat is opgesteld door het lokale laboratorium dat deze bevindingen documenteert, moet worden opgenomen in de brondocumenten. De SI moet het bovenstaande pathologierapport of de resultaten van het flowcytometrierapport (inclusief beenmergaspiraatanalyse en CD5- en CD20-resultaten) per fax bekijken, voorafgaand aan de registratie, om te bevestigen dat elke patiënt in aanmerking komt. De resultaten moeten consistent zijn met typische B-cel-CLL. Als Dr. Reynolds niet beschikbaar is om deze documenten te beoordelen, moeten ze worden beoordeeld door Dr. Nicholas J. Di Bella.

• Patiënt moet CD20+ zijn
• Patiënt moet CD5+ zijn (CD5 >70%)
• Niet meer dan 1 voorafgaande kuur (regime) chemotherapie, waaronder Fludara of Rituxan
• Geen eerdere bestralingstherapie, behalve voor de behandeling van huidkanker of een niet-kwaadaardige aandoening.
• Als de patiënt lymfeklierbetrokkenheid heeft, een CT-scan die meetbare tumorgrootte bevestigt (lymfeklier moet >1 cm zijn in zijn langste transversale diameter).
• SI is op de hoogte gebracht ALS de patiënt vervangende steroïden gebruikt op het moment van registratie.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2 (bijlage I).
• Normale nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dL en BUN <25 mg/dL).
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 1.000 cellen/µL, aantal bloedplaatjes groter dan 50.000 cellen/µL en hemoglobine groter dan 9 g/dL.
• Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL en ASAT en ALAT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal.
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd).
• Stemt ermee in om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, als de patiënt vruchtbaar is (man of vrouw), om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Er is een ondertekend Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen.
• Er is een ondertekend toestemmingsformulier voor de patiënt verkregen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden uitgesloten van deze studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Elke andere ziekte dan histologisch bevestigde progressieve, stadium II, III of IV CLL.
• Goed gedifferentieerd lymfocytisch lymfoom in knooppunten zonder lymfocytose.
• Meer dan 1 voorafgaande kuur (regime) chemotherapie.
• Elke bestraling voor de behandeling van CLL.
• Elke eerdere Nipent.
• Bekend als CD20-negatief (CD20 <20%).
• Zwanger of lacterend, of heeft een positieve zwangerschapstest.
• Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (anders dan in situ baarmoederhalskanker, carcinoom intra-epitheliale neoplasie of niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 5 jaar, die van invloed kunnen zijn op de toediening van deze onderzoeksgeneesmiddelen of de beoordeling van de huidige CLL.
• Bekend als hiv-positief.
• Ongecontroleerde schildklierziekte of ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie.

Opmerking: Patiënten met een schildklieraandoening die met medicatie onder controle is, mogen deelnemen.

• Een voorgeschiedenis van recente, onstabiele organische hartziekte of stabiele organische hartziekte met LVEF <50%.
• Een bekende overgevoeligheid voor Fludara, Nipent, Rituxan of Cytoxan, of een bestanddeel van deze geneesmiddelen.
• Auto-immuun hemolytische anemie.
• Kan niet voldoen aan de studievereisten.