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INNO-105 固形腫瘍患者における

2007年5月11日 更新者：Innovive Pharmaceuticals

進行性固形悪性腫瘍の成人患者を対象とした毎週の INNO-105 静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相非盲検用量漸増研究

研究中の抗がん剤である INNO-105 の安全性、忍容性、薬物動態が固形腫瘍患者を対象に研究されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に固形悪性腫瘍の診断が確認されている（患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります）。
  2. 18 歳以上であること。
  3. 臨床上の利益をもたらす可能性のある効果的な治療を受ける資格がない。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
  5. 許容可能な治療前の臨床検査結果。
  6. 平均余命は12週間以上。

除外基準:

  1. INNO-105による以前の治療を受けている。
  2. 治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であるとみなされる活動性の制御されていない全身感染症を患っている。
  3. 妊娠中または授乳中である。
  4. 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる可能性のある精神障害を患っている。
  5. -この研究での治療後2週間以内に、従来型か治験段階であるかにかかわらず、化学療法、免疫療法、ワクチン、モノクローナル抗体、大規模な手術、または放射線照射を受けたことがある。
  6. 登録前に以前のすべての治療による急性毒性から回復していない。
  7. 症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移がある。
  8. 既知の冠状動脈性心疾患、不整脈、脳血管疾患、慢性閉塞性気道疾患（CO2貯留）の患者など、低血圧、徐脈、および/または低呼吸になりやすい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovive Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Casey Cunningham, MD、Mary Crowley Medical Research Center
  • 主任研究者：Edward Sausville, M.D., Ph.D.、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月11日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INNO-105-901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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