Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INNO-105 hos patienter med solide tumorer

11. maj 2007 opdateret af: Innovive Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ugentlig intravenøs INNO-105 hos voksne patienter med avancerede solide maligniteter

Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INNO-105, et forsøgsmedicin mod kræft, bliver undersøgt hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid malignitet (patienter kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom).
  2. Være ≥18 år.
  3. Ikke kvalificeret til effektiv behandling, der sandsynligvis vil give kliniske fordele.
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  5. Acceptable kliniske laboratorieresultater for forbehandling.
  6. Forventet levetid på mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget behandling med INNO-105.
  2. Har en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
  3. Er gravid eller ammer.
  4. Har en eller flere psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
  5. Har modtaget nogen form for kemoterapi, immunterapi, vacciner, monoklonale antistoffer, større operationer eller bestråling, hvad enten det er konventionelt eller forsøgsmæssigt, inden for 2 ugers behandling i denne undersøgelse.
  6. Er ikke kommet sig efter akut toksicitet af al tidligere behandling før tilmelding.
  7. Har symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  8. Har en modtagelighed for hypotension, bradykardi og/eller hypopnø, såsom patienter med kendt koronar hjertesygdom, arytmier, cerebral vaskulær sygdom og kronisk obstruktiv luftvejssygdom (CO2-retention).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Ledende efterforsker: Edward Sausville, M.D., Ph.D., University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (Skøn)

18. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-105-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner