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INNO-105 bei Patienten mit soliden Tumoren

11. Mai 2007 aktualisiert von: Innovive Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wöchentlich intravenös verabreichtem INNO-105 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INNO-105, einem Prüfpräparat gegen Krebs, wird bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer soliden bösartigen Erkrankung haben (Patienten können entweder eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben).
  2. Seien Sie ≥18 Jahre alt.
  3. Kein Anspruch auf eine wirksame Therapie, die voraussichtlich einen klinischen Nutzen bringt.
  4. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  5. Akzeptable klinische Laborergebnisse vor der Behandlung.
  6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde zuvor mit INNO-105 behandelt.
  2. Sie leiden an einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wird.
  3. Sind schwanger oder stillen.
  4. Sie haben eine oder mehrere psychiatrische Störungen, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
  5. Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung in dieser Studie eine Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, monoklonale Antikörper, größere chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungen erhalten, ob konventionell oder in der Forschung.
  6. Sie haben sich vor der Einschreibung nicht von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt.
  7. Sie haben symptomatische oder unbehandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  8. Anfällig für Hypotonie, Bradykardie und/oder Hypopnoe sind, wie z. B. Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, zerebralen Gefäßerkrankungen und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (CO2-Speicherung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Hauptermittler: Edward Sausville, M.D., Ph.D., University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNO-105-901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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