- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255333
INNO-105 bei Patienten mit soliden Tumoren
11. Mai 2007 aktualisiert von: Innovive Pharmaceuticals
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wöchentlich intravenös verabreichtem INNO-105 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INNO-105, einem Prüfpräparat gegen Krebs, wird bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer soliden bösartigen Erkrankung haben (Patienten können entweder eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben).
- Seien Sie ≥18 Jahre alt.
- Kein Anspruch auf eine wirksame Therapie, die voraussichtlich einen klinischen Nutzen bringt.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
- Akzeptable klinische Laborergebnisse vor der Behandlung.
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Wurde zuvor mit INNO-105 behandelt.
- Sie leiden an einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wird.
- Sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine oder mehrere psychiatrische Störungen, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung in dieser Studie eine Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, monoklonale Antikörper, größere chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungen erhalten, ob konventionell oder in der Forschung.
- Sie haben sich vor der Einschreibung nicht von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt.
- Sie haben symptomatische oder unbehandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
- Anfällig für Hypotonie, Bradykardie und/oder Hypopnoe sind, wie z. B. Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, zerebralen Gefäßerkrankungen und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (CO2-Speicherung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center
- Hauptermittler: Edward Sausville, M.D., Ph.D., University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INNO-105-901
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