Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

INNO-105 en pacientes con tumores sólidos

11 de mayo de 2007 actualizado por: Innovive Pharmaceuticals

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INNO-105 intravenoso semanal en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

La seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INNO-105, un fármaco contra el cáncer en investigación, se están estudiando en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de una neoplasia maligna sólida (los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible).
  2. Tener ≥18 años.
  3. No es elegible para una terapia efectiva que probablemente brinde un beneficio clínico.
  4. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
  5. Resultados de laboratorio clínico de pretratamiento aceptables.
  6. Esperanza de vida de más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido tratamiento previo con INNO-105.
  2. Tiene una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
  3. Están embarazadas o lactando.
  4. Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
  5. Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, vacunas, anticuerpos monoclonales, cirugía mayor o irradiación, ya sea convencional o de investigación, dentro de las 2 semanas de tratamiento en este estudio.
  6. No se han recuperado de la toxicidad aguda de todas las terapias previas antes de la inscripción.
  7. Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas.
  8. Tienen susceptibilidad a la hipotensión, bradicardia y/o hipopnea, como pacientes con enfermedad coronaria conocida, arritmias, enfermedad vascular cerebral y enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (retención de CO2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Investigador principal: Edward Sausville, M.D., Ph.D., University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INNO-105-901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir