- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255333
INNO-105 en pacientes con tumores sólidos
11 de mayo de 2007 actualizado por: Innovive Pharmaceuticals
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INNO-105 intravenoso semanal en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
La seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INNO-105, un fármaco contra el cáncer en investigación, se están estudiando en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de una neoplasia maligna sólida (los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible).
- Tener ≥18 años.
- No es elegible para una terapia efectiva que probablemente brinde un beneficio clínico.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
- Resultados de laboratorio clínico de pretratamiento aceptables.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo con INNO-105.
- Tiene una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
- Están embarazadas o lactando.
- Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
- Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, vacunas, anticuerpos monoclonales, cirugía mayor o irradiación, ya sea convencional o de investigación, dentro de las 2 semanas de tratamiento en este estudio.
- No se han recuperado de la toxicidad aguda de todas las terapias previas antes de la inscripción.
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas.
- Tienen susceptibilidad a la hipotensión, bradicardia y/o hipopnea, como pacientes con enfermedad coronaria conocida, arritmias, enfermedad vascular cerebral y enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (retención de CO2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Casey Cunningham, MD, Mary Crowley Medical Research Center
- Investigador principal: Edward Sausville, M.D., Ph.D., University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INNO-105-901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .