骨髄増殖性疾患（MPD）の治療薬としてのダサチニブ
ダサチニブによる骨髄化生 - 骨髄線維症、非定型慢性骨髄性または骨髄単球性白血病、C-Kit陽性急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（AML-MDS）、好酸球増加症候群、真性赤血球増加症、および肥満細胞症の治療（BMS-354825） )
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
ダサチニブは、一部の細胞で白血病を引き起こす異常なタンパク質である BCR-ABL の機能を遮断するように設計された実験的な抗がん剤です。
この研究に参加する資格があると判断された場合、ダサチニブを 1 日 2 回経口投与します。 肥満細胞症の場合は、ダサチニブを 1 日 1 回経口摂取します。 治療サイクルは 4 週間 (28 日) + 7 日と定義されます。 ダサチニブは、朝（午前 6 時頃から午前 10 時頃）と夕方（午後 6 時頃から午後 10 時頃）に服用するように指示されます。
血液検査（ティースプーン約2～3杯）を週に1回、1か月間、次に月に1回を5年間、その後6か月に1回（医師が必要と判断した場合）、この治験の残りの治療のために行います。 . 骨髄生検は、反応を記録するために治療の1〜2か月後に行われます。
ダサチニブは、あなたが反応している限り投与されます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。
これは調査研究です。 ダサチニブは、研究目的でのみ使用が許可されています。 合計145人の患者がこの研究に参加します。 すべてMDアンダーソンで治療します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の適格基準を満たす18歳以上の患者
- -患者は次の造血器悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります：C-kit陽性（10％以上のBMまたはPB MNC陽性） 急性骨髄性白血病（急性前骨髄球性白血病を除くAML）または以下のタイプの骨髄異形成症候群（MDS）：最初の導入サイクル後に完全奏効（CR）を達成できなかった人を含むAML-MDSの再発; 2回目以降のAML-MDS難治性再発;化学療法を希望しない、t(15:17)、inv16、t(8:21)以外の核型を持つ60歳以上の新たに診断されたAML-MDS患者。
- (# 2 から続く) 初期治療として化学療法を望まない、または優先度の高い治療を受ける資格がない MDS 患者。
- Agnogenic 骨髄化生 - 骨髄線維症 (MMM)
- 好酸球増多症候群 (HES)
- 真性多血症 (PV)
- 肥満細胞症
- -血清ビリルビンが2mg％未満、血清クレアチニンが2mg％未満。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3
- 患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、失敗のリスクが最小限に抑えられるように、研究の過程で効果的な避妊法を実践しなければなりません。 研究登録前に、出産の可能性がある女性 (WOCBP) (閉経後 12 か月ではない、または以前に外科的不妊手術を受けていないと定義される) は、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子についてアドバイスを受ける必要があります。
- ＃11からの続き：さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを理解し、効果的な避妊方法を実践する必要があります.女性と男性は、試験期間中および少なくとも治験薬の最終投与から3か月後。
- 女性とマイノリティの包含: NIH のポリシーに従って、女性とマイノリティのメンバーは、関連集団に言及されているため、このプロトコルに含まれます。 研究の目的に基づいて女性やマイノリティを除外することはありません。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス < 3
- 慢性骨髄単球性白血病 (CMML) を含む Ph 陰性の MPD。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性骨髄性白血病 (AML)
ダサチニブ 70 mg を 1 日 2 回経口投与。
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70mgを1日2回経口
他の名前：
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実験的：MDS/CMML
ダサチニブ 70 mg を 1 日 2 回経口投与。
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70mgを1日2回経口
他の名前：
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実験的：HES/セル
ダサチニブ 70 mg を 1 日 2 回経口投与。
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70mgを1日2回経口
他の名前：
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実験的：原発性骨髄線維症 (PMF)
ダサチニブ 70 mg を 1 日 2 回経口投与。
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70mgを1日2回経口
他の名前：
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実験的：全身性肥満細胞症（SM）
ダサチニブ 70 mg を 1 日 2 回経口投与。
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70mgを1日2回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の回答率
時間枠：ベースラインから 4 週間サイクルの完了まで、または疾患の進行まで
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奏効率は、各疾患カテゴリーの完全奏効と部分奏効 (CR+PR) です。 回答の評価基準は次のとおりです。 全身性肥満細胞症 (SM): CR は、C 所見の改善、トリプターゼ <20、器官肥大なし。 PR は C 所見の改善です。 急性骨髄性白血病 (AML)/MDS および CMML: CR は骨髄芽球 </= 5%、絶対好中球数 (ANC) >/= 1000 および血小板 >/= 100 です。 PR は、骨髄芽球が 6～25% であるが、50% を超えて減少し、絶対好中球数、絶対好中球数 (ANC) >/= 1000、および血小板 >/= 100 です。 原発性骨髄線維症 (PMF): CR は骨髄芽球 </= 5%、絶対好中球数 (ANC) >/= 1000、血小板 >/= 100 です。 CR は、PR に次の 1 つ以上を加えたものです: ANC >/= 1000、血小板が 50% 減少、ヘモグロビンが 2g/dl 増加、または脾腫および/または肝腫大が 50% 減少。 HES/CEL: CR は好酸球増多の消失 </= 10%、PR は好酸球増多の減少 >/= 50% |
ベースラインから 4 週間サイクルの完了まで、または疾患の進行まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効期間（生存）
時間枠：ベースライン、1 か月間は週 1 回、その後は毎月、最大 10 年間
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回答の喪失または最後のフォローアップまでの回答日。
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ベースライン、1 か月間は週 1 回、その後は毎月、最大 10 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hagop M Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- マスト細胞活性化障害
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 好酸球増加症
- 白血球疾患
- 血液疾患
- 白血病、骨髄性
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- 骨髄疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 新生物、結合組織
- 骨髄増殖性疾患
- 骨髄新生物
- 血液腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病
- 白血病、骨髄性、急性
- 白血病、骨髄単球性、慢性
- 好酸球増加症候群
- 骨髄異形成症候群
- 真性赤血球増加症
- 原発性骨髄線維症
- 肥満細胞症
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- チアゾール
- アゾール
- ピリミジン
- ダサチニブ
その他の研究ID番号
- 2004-0817
- NCI-2012-01353 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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