Dazatynib jako terapia zaburzeń mieloproliferacyjnych (MPD)
Terapia metaplazji szpiku-zwłóknienia szpiku, atypowej przewlekłej białaczki szpikowej lub mielomonocytowej, C-Kit-dodatniej ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (AML-MDS), zespołu hipereozynofilowego, czerwienicy prawdziwej i mastocytozy z dazatynibem (BMS-354825 )
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dasatinib to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, którego zadaniem jest blokowanie funkcji BCR-ABL, które jest nieprawidłowym białkiem odpowiedzialnym za wywoływanie białaczki w niektórych komórkach.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować dazatynib doustnie dwa razy dziennie. Jeśli masz mastocytozę, będziesz przyjmować dazatynib doustnie raz dziennie. Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 4 tygodnie (28 dni) + 7 dni. Zostaniesz poinstruowany, aby przyjmować dazatynib rano (między około 6:00 a 10:00) i wieczorem (między około 18:00 a 22:00).
Badania krwi (około 2-3 łyżeczki) będą wykonywane raz w tygodniu przez miesiąc, następnie raz w miesiącu przez 5 lat, następnie raz na 6 miesięcy (jeśli lekarz uzna to za konieczne) przez pozostałą część leczenia objętego tym badaniem . Biopsja szpiku kostnego zostanie wykonana po 1-2 miesiącach terapii w celu udokumentowania odpowiedzi.
Dasatinib będzie podawany tak długo, jak długo będziesz reagować. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.
To jest badanie eksperymentalne. Dazatynib jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach naukowych. W badaniu weźmie udział łącznie 145 pacjentów. Wszyscy będą leczeni w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >/= 18 lat, którzy spełniają następujące kryteria kwalifikacji
- Pacjenci muszą cierpieć na jeden z następujących nowotworów układu krwiotwórczego: C-kit dodatni (10% lub więcej BM lub PB MNC dodatni w przepływie), ostra białaczka szpikowa (AML z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) następujących typów: nawrotowa AML-MDS, w tym osoby, które nie osiągnęły całkowitej odpowiedzi (CR) po pierwszym cyklu indukcji; Drugi lub kolejny nawrót oporny na leczenie AML-MDS; Chorzy z nowo rozpoznaną AML-MDS powyżej 60 roku życia z kariotypem innym niż t(15:17), inv16, t(8:21), którzy nie chcą chemioterapii.
- (Kontynuacja od punktu 2) Pacjenci z MDS, którzy nie chcą chemioterapii jako leczenia początkowego lub którzy nie kwalifikują się do leczenia o wyższym priorytecie.
- Agnogenna metaplazja mieloidalna - zwłóknienie szpiku (MMM)
- Zespół hipereozynofilowy (HES)
- Czerwienica prawdziwa (PV)
- mastocytoza
- Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2 mg%, kreatynina w surowicy poniżej 2 mg%, chyba że badacz uzna, że nieprawidłowość jest spowodowana nowotworem hematologicznym.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.
- Kobiety w ciąży muszą w trakcie badania stosować skuteczną metodę antykoncepcji w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (zdefiniowane jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub nie poddane wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
- Ciąg dalszy od #11: Ponadto mężczyźni włączeni do tego badania powinni rozumieć zagrożenia dla każdej partnerki seksualnej mogącej zajść w ciążę i powinni stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń. Kobiety i mężczyźni muszą kontynuować kontrolę urodzeń przez czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
- Włączenie kobiet i mniejszości: Zgodnie z polityką NIH, kobiety i członkowie mniejszości zostaną uwzględnieni w niniejszym protokole, tak jak są określani w odpowiednich populacjach. Nie ma wykluczeń kobiet ani mniejszości ze względu na cele badania.
- Klasa New York Heart Association (NYHA) < 3
- MPD z ujemnym pH, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszystkie WOCBP MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym otrzymaniem badanego produktu. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego pacjentka nie może otrzymać badanego produktu i nie może zostać włączona do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostra białaczka szpikowa (AML)
Dazatynib 70 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
70 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MDS/CMML
Dazatynib 70 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
70 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HES/CEL
Dazatynib 70 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
70 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF)
Dazatynib 70 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
70 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mastocytoza układowa (SM)
Dazatynib 70 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
70 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia 4-tygodniowego cyklu lub do progresji choroby
|
Wskaźnik odpowiedzi to odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa (CR+PR) dla każdej kategorii choroby. Kryteria oceny odpowiedzi są następujące: Mastocytoza układowa (SM): CR to poprawa wyniku C, tryptazy <20 i brak powiększenia narządów. PR to poprawa C-Findings. Ostra białaczka szpikowa (AML)/MDS i CMML: CR to blasty w szpiku kostnym </= 5%, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000 i płytki krwi >/= 100. PR to blasty w szpiku kostnym 6-25%, ale zmniejszone o > 50% i bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1000 i płytek krwi >/= 100. Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF): CR to blasty w szpiku kostnym </= 5%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1000 i płytki krwi >/= 100. CR to PR plus jedno lub więcej z poniższych: ANC >/= 1000, zmniejszenie liczby płytek krwi o 50%, zwiększenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub zmniejszenie splenomegalii i/lub hepatomegalii o 50%. HES/CEL: CR to zanik eozynofilii </= 10%, PR to redukcja eozynofilii o >/= 50% |
Wartość wyjściowa do zakończenia 4-tygodniowego cyklu lub do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (przeżycie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, raz w tygodniu przez miesiąc, a następnie co miesiąc, do 10 lat
|
Data odpowiedzi do utraty odpowiedzi lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Linia bazowa, raz w tygodniu przez miesiąc, a następnie co miesiąc, do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia aktywacji komórek tucznych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Zespół hipereozynofilowy
- Zespoły mielodysplastyczne
- Czerwienica prawdziwa
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Mastocytoza
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Pirymidyn
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0817
- NCI-2012-01353 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .