- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00255346
Dasatinib som terapi for myeloproliferative lidelser (MPD'er)
Terapi af myeloid metaplasi-myelofibrose, atypisk kronisk myeloid eller myelomonocytisk leukæmi, C-Kit positiv akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom (AML-MDS), hypereosinofilt syndrom, polycytæmia 4MS, polycytæmia 4MS og 3MS (med polycytæmi) )
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dasatinib er et eksperimentelt lægemiddel mod kræft, der er designet til at blokere funktionen af BCR-ABL, som er det unormale protein, der er ansvarlig for at forårsage leukæmi i nogle celler.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage dasatinib gennem munden to gange om dagen. Hvis du har mastocytose, vil du tage dasatinib gennem munden én gang dagligt. En behandlingscyklus vil blive defineret som 4 uger (28 dage) + 7 dage. Du vil blive instrueret i at tage dasatinib om morgenen (mellem ca. 6:00-10:00) og om aftenen (mellem ca. 18:00-22:00).
Blodprøver (ca. 2 - 3 teskefulde) vil blive taget en gang om ugen i en måned, derefter en gang om måneden i 5 år, derefter en gang hver 6. måned (hvis din læge mener, det er nødvendigt) i resten af din behandling i denne undersøgelse . En knoglemarvsbiopsi vil blive udført efter 1-2 måneders behandling for at dokumentere respons.
Dasatinib vil blive givet, så længe du reagerer. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Dette er en undersøgelse. Dasatinib er kun godkendt til brug i forskning. I alt 145 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive behandlet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >/= 18 år gamle, der opfylder følgende kriterier
- Patienter skal have en af følgende hæmatopoietiske maligniteter: C-kit positiv (10 % eller mere BM eller PB MNC positiv ved flow) akut myeloid leukæmi (AML ekskl. akut promyelocytisk leukæmi) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) af følgende typer: Refraktær- tilbagefald af AML-MDS inklusive dem, der ikke opnår fuldstændig respons (CR) efter den første induktionscyklus; Andet eller efterfølgende AML-MDS refraktært tilbagefald; Nydiagnosticerede AML-MDS patienter over 60 år med anden karyotype end t(15:17), inv16, t(8:21), som ikke ønsker kemoterapi.
- (Forts. fra #2) Patienter med MDS, som ikke ønsker kemoterapi som indledende behandling, eller som ikke er berettiget til behandlinger med højere prioritet.
- Agnogen myeloid metaplasi - myelofibrose (MMM)
- Hypereosinofilt syndrom (HES)
- Polycytæmi vera (PV)
- Mastocytose
- Serumbilirubin mindre end 2mg%, serumkreatinin mindre end 2mg%, medmindre unormalitet vurderes på grund af hæmatologisk malignitet af investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.
- Kvinder med potentiel graviditet skal praktisere en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for svigt minimeres. Inden studieindskrivning skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) informeres om vigtigheden af at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
- Fortsat fra #11: Mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, bør desuden forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder og mænd skal fortsætte præventionen under forsøgets varighed og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Inklusion af kvinder og minoriteter: I henhold til NIH's politik vil kvinder og medlemmer af minoriteter blive inkluderet i denne protokol, da de henvises til de relevante populationer. Der er ingen udelukkelser af kvinder eller minoriteter baseret på undersøgelsens mål.
- New York Heart Association (NYHA) klasse < 3
- Ph negativ MPD inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
- Alle WOCBP SKAL have en negativ graviditetstest, før de første gang får forsøgsprodukt. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage forsøgsprodukt og må ikke optages i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut myeloid leukæmi (AML)
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
|
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MDS/CMML
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
|
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HES/CEL
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
|
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Primær myelofibrose (PMF)
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
|
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Systemisk mastocytose (SM)
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
|
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens svarprocent
Tidsramme: Baseline til afslutning af 4 ugers cyklus eller indtil sygdomsprogression
|
Responsrate er komplet respons plus delvis respons (CR+PR) for hver sygdomskategori. Kriterier for responsevaluering er som følger: Systemisk mastocytose (SM): CR er forbedringen af C-fund, tryptase <20 og ingen organomegali. PR er forbedringen af C-Findings. Akut myeloid leukæmi (AML)/MDS og CMML: CR er knoglemarvsblaster </= 5 %, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 og blodplader >/= 100. PR er knoglemarvsblaster 6-25 %, men faldet med > 50 % og absolut neutrofiltal, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 og blodplader >/= 100. Primær myelofibrose (PMF): CR er knoglemarvsblaster </= 5 %, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 og blodplader >/= 100. CR er PR plus en eller flere af følgende: ANC >/= 1000, nedsat blodplader med 50 %, hæmoglobinstigning på 2g/dl eller reduktion af splenomegali og/eller hepatomegali med 50 %. HES/CEL: CR er forsvinden af eosinofili </= 10 %, PR er reduktion af eosinofili med >/= 50 % |
Baseline til afslutning af 4 ugers cyklus eller indtil sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (overlevelse)
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen i en måned, derefter hver måned, op til 10 år
|
Svardato for tab af svar eller sidste opfølgning.
|
Baseline, en gang om ugen i en måned, derefter hver måned, op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mastcelleaktiveringsforstyrrelser
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Myeloproliferative lidelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Hypereosinofilt syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Polycytæmi Vera
- Primær myelofibrose
- Mastocytose
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Pyrimidiner
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0817
- NCI-2012-01353 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .