Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib som terapi for myeloproliferative lidelser (MPD'er)

9. december 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Terapi af myeloid metaplasi-myelofibrose, atypisk kronisk myeloid eller myelomonocytisk leukæmi, C-Kit positiv akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko-myelodysplastisk syndrom (AML-MDS), hypereosinofilt syndrom, polycytæmia 4MS, polycytæmia 4MS og 3MS (med polycytæmi) )

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om dasatinib kan hjælpe med at kontrollere myeloproliferative lidelser. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dasatinib vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dasatinib er et eksperimentelt lægemiddel mod kræft, der er designet til at blokere funktionen af ​​BCR-ABL, som er det unormale protein, der er ansvarlig for at forårsage leukæmi i nogle celler.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage dasatinib gennem munden to gange om dagen. Hvis du har mastocytose, vil du tage dasatinib gennem munden én gang dagligt. En behandlingscyklus vil blive defineret som 4 uger (28 dage) + 7 dage. Du vil blive instrueret i at tage dasatinib om morgenen (mellem ca. 6:00-10:00) og om aftenen (mellem ca. 18:00-22:00).

Blodprøver (ca. 2 - 3 teskefulde) vil blive taget en gang om ugen i en måned, derefter en gang om måneden i 5 år, derefter en gang hver 6. måned (hvis din læge mener, det er nødvendigt) i resten af ​​din behandling i denne undersøgelse . En knoglemarvsbiopsi vil blive udført efter 1-2 måneders behandling for at dokumentere respons.

Dasatinib vil blive givet, så længe du reagerer. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Dasatinib er kun godkendt til brug i forskning. I alt 145 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive behandlet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >/= 18 år gamle, der opfylder følgende kriterier
  2. Patienter skal have en af ​​følgende hæmatopoietiske maligniteter: C-kit positiv (10 % eller mere BM eller PB MNC positiv ved flow) akut myeloid leukæmi (AML ekskl. akut promyelocytisk leukæmi) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) af følgende typer: Refraktær- tilbagefald af AML-MDS inklusive dem, der ikke opnår fuldstændig respons (CR) efter den første induktionscyklus; Andet eller efterfølgende AML-MDS refraktært tilbagefald; Nydiagnosticerede AML-MDS patienter over 60 år med anden karyotype end t(15:17), inv16, t(8:21), som ikke ønsker kemoterapi.
  3. (Forts. fra #2) Patienter med MDS, som ikke ønsker kemoterapi som indledende behandling, eller som ikke er berettiget til behandlinger med højere prioritet.
  4. Agnogen myeloid metaplasi - myelofibrose (MMM)
  5. Hypereosinofilt syndrom (HES)
  6. Polycytæmi vera (PV)
  7. Mastocytose
  8. Serumbilirubin mindre end 2mg%, serumkreatinin mindre end 2mg%, medmindre unormalitet vurderes på grund af hæmatologisk malignitet af investigator.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
  10. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.
  11. Kvinder med potentiel graviditet skal praktisere en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for svigt minimeres. Inden studieindskrivning skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
  12. Fortsat fra #11: Mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, bør desuden forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder og mænd skal fortsætte præventionen under forsøgets varighed og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Inklusion af kvinder og minoriteter: I henhold til NIH's politik vil kvinder og medlemmer af minoriteter blive inkluderet i denne protokol, da de henvises til de relevante populationer. Der er ingen udelukkelser af kvinder eller minoriteter baseret på undersøgelsens mål.
  14. New York Heart Association (NYHA) klasse < 3
  15. Ph negativ MPD inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
  2. Alle WOCBP SKAL have en negativ graviditetstest, før de første gang får forsøgsprodukt. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage forsøgsprodukt og må ikke optages i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut myeloid leukæmi (AML)
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: MDS/CMML
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: HES/CEL
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: Primær myelofibrose (PMF)
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: Systemisk mastocytose (SM)
Dasatinib 70 mg oralt to gange dagligt.
70 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens svarprocent
Tidsramme: Baseline til afslutning af 4 ugers cyklus eller indtil sygdomsprogression

Responsrate er komplet respons plus delvis respons (CR+PR) for hver sygdomskategori. Kriterier for responsevaluering er som følger:

Systemisk mastocytose (SM): CR er forbedringen af ​​C-fund, tryptase <20 og ingen organomegali. PR er forbedringen af ​​C-Findings.

Akut myeloid leukæmi (AML)/MDS og CMML: CR er knoglemarvsblaster </= 5 %, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 og blodplader >/= 100. PR er knoglemarvsblaster 6-25 %, men faldet med > 50 % og absolut neutrofiltal, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 og blodplader >/= 100.

Primær myelofibrose (PMF): CR er knoglemarvsblaster </= 5 %, absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1000 og blodplader >/= 100. CR er PR plus en eller flere af følgende: ANC >/= 1000, nedsat blodplader med 50 %, hæmoglobinstigning på 2g/dl eller reduktion af splenomegali og/eller hepatomegali med 50 %.

HES/CEL: CR er forsvinden af ​​eosinofili </= 10 %, PR er reduktion af eosinofili med >/= 50 %

Baseline til afslutning af 4 ugers cyklus eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (overlevelse)
Tidsramme: Baseline, en gang om ugen i en måned, derefter hver måned, op til 10 år
Svardato for tab af svar eller sidste opfølgning.
Baseline, en gang om ugen i en måned, derefter hver måned, op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (Anslået)

18. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner