Dasatinib como terapia para los trastornos mieloproliferativos (MPD)
Terapia de metaplasia mieloide-mielofibrosis, leucemia mieloide o mielomonocítica crónica atípica, leucemia mieloide aguda (AML) positiva para C-Kit o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (AML-MDS), síndrome hipereosinofílico, policitemia vera y mastocitosis con dasatinib (BMS-354825) )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dasatinib es un fármaco anticancerígeno experimental que está diseñado para bloquear la función de BCR-ABL, que es la proteína anormal responsable de causar la leucemia en algunas células.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará dasatinib por vía oral dos veces al día. Si tiene mastocitosis, tomará dasatinib por vía oral una vez al día. Un ciclo de tratamiento se definirá como 4 semanas (28 días) + 7 días. Se le indicará que tome dasatinib por la mañana (entre las 6:00 a. m. y las 10:00 a. m.) y por la noche (entre las 6:00 p. m. y las 10:00 p. m.).
Se realizarán análisis de sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) una vez a la semana durante un mes, luego una vez al mes durante 5 años, luego una vez cada 6 meses (si su médico lo considera necesario) durante el resto de su tratamiento en este estudio. . Se realizará una biopsia de médula ósea después de 1 a 2 meses de terapia para documentar la respuesta.
Dasatinib se administrará mientras responda. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Este es un estudio de investigación. Dasatinib está autorizado para su uso únicamente en investigación. Un total de 145 pacientes participarán en este estudio. Todos serán tratados en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >/= 18 años que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad
- Los pacientes deben tener una de las siguientes neoplasias malignas hematopoyéticas: C-kit positivo (10 % o más de BM o PB MNC positivo por flujo) leucemia mieloide aguda (AML excluyendo leucemia promielocítica aguda) o síndrome mielodisplásico (MDS) de los siguientes tipos: Refractario- AML-MDS con recaída, incluidos aquellos que no logran una respuesta completa (RC) después del primer ciclo de inducción; Segunda o posterior recaída refractaria de AML-MDS; Pacientes mayores de 60 años con LMA-SMD recién diagnosticados con cariotipo distinto de t(15:17), inv16, t(8:21), que no desean quimioterapia.
- (Continuación del n.° 2) Pacientes con SMD que no desean quimioterapia como tratamiento inicial o que no son elegibles para los tratamientos de mayor prioridad.
- Metaplasia mieloide agnogénica - mielofibrosis (MMM)
- Síndrome hipereosinofílico (SHE)
- Policitemia vera (PV)
- Mastocitosis
- Bilirrubina sérica inferior a 2 mg %, creatinina sérica inferior a 2 mg %, a menos que el investigador considere que la anomalía se debe a una neoplasia maligna hematológica.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 3
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
- Las mujeres con potencial de embarazo deben practicar un método eficaz de control de la natalidad durante el curso del estudio, de tal manera que se minimice el riesgo de fracaso. Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) (definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.
- Continuación del n.º 11: Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres y los hombres deben continuar con el control de la natalidad durante la duración del ensayo y al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Inclusión de mujeres y minorías: según la política de NIH, las mujeres y los miembros de minorías se incluirán en este protocolo, ya que se les menciona en las poblaciones relevantes. No hay exclusiones de mujeres o minorías basadas en los objetivos del estudio.
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) < 3
- MPD Ph negativo, incluida la leucemia mielomonocítica crónica (CMML).
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Todos los WOCBP DEBEN tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir por primera vez el producto en investigación. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto en investigación y no debe inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leucemia mieloide aguda (LMA)
Dasatinib 70 mg por vía oral dos veces al día.
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70 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: SMD/CMML
Dasatinib 70 mg por vía oral dos veces al día.
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70 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: HES/CEL
Dasatinib 70 mg por vía oral dos veces al día.
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70 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Mielofibrosis primaria (PMF)
Dasatinib 70 mg por vía oral dos veces al día.
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70 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Mastocitosis Sistémica (SM)
Dasatinib 70 mg por vía oral dos veces al día.
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70 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta completar el ciclo de 4 semanas o hasta la progresión de la enfermedad
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La tasa de respuesta es la respuesta completa más la respuesta parcial (CR+PR) para cada categoría de enfermedad. Los criterios de evaluación de la respuesta son los siguientes: Mastocitosis sistémica (SM): CR es la mejora de los hallazgos C, triptasa <20 y ausencia de organomegalia. PR es la mejora de C-Findings. Leucemia mieloide aguda (AML)/MDS y CMML: RC es blastos en la médula ósea </= 5 %, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1000 y plaquetas >/= 100. PR es blastos de médula ósea 6-25% pero disminuidos en > 50% y recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1000 y plaquetas >/= 100. Mielofibrosis primaria (PMF): RC es blastos en la médula ósea </= 5 %, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1000 y plaquetas >/= 100. RC es PR más uno o más de los siguientes: ANC >/= 1000, disminución de plaquetas en un 50 %, aumento de hemoglobina de 2 g/dl o reducción de esplenomegalia y/o hepatomegalia en un 50 %. HES/CEL: CR es la desaparición de la eosinofilia </= 10 %, PR es la reducción de la eosinofilia en >/= 50 % |
Línea de base hasta completar el ciclo de 4 semanas o hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (supervivencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez a la semana durante un mes, luego mensualmente, hasta 10 años
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Fecha de respuesta a la pérdida de respuesta o último seguimiento.
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Línea de base, una vez a la semana durante un mes, luego mensualmente, hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de activación de mastocitos
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Síndrome hipereosinofílico
- Síndromes mielodisplásicos
- Policitemia vera
- Mielofibrosis primaria
- Mastocitosis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirimidinas
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0817
- NCI-2012-01353 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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