Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib jako léčba myeloproliferativních poruch (MPD)

9. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Terapie myeloidní metaplazie-myelofibróza, atypická chronická myeloidní nebo myelomonocytární leukémie, C-Kit pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (AML-MDS), hypereozinofilní syndrom, polycytocytóza Vera 5b28MS a Mast. )

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda dasatinib může pomoci kontrolovat myeloproliferativní poruchy. Bude také studována bezpečnost a snášenlivost dasatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dasatinib je experimentální protirakovinný lék, který je navržen tak, aby blokoval funkci BCR-ABL, což je abnormální protein zodpovědný za způsobení leukémie v některých buňkách.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dasatinib užívat ústy dvakrát denně. Pokud máte mastocytózu, budete dasatinib užívat ústy jednou denně. Léčebný cyklus bude definován jako 4 týdny (28 dní) + 7 dní. Budete poučeni, abyste dasatinib užívali ráno (přibližně mezi 6:00 a 10:00) a večer (přibližně mezi 18:00 a 22:00).

Krevní testy (přibližně 2–3 čajové lžičky) se budou provádět jednou týdně po dobu jednoho měsíce, poté jednou měsíčně po dobu 5 let a poté jednou za 6 měsíců (pokud to váš lékař považuje za nutné) po zbytek vaší léčby v této studii . Po 1-2 měsících terapie bude provedena biopsie kostní dřeně, aby se zdokumentovala odpověď.

Dasatinib Vám bude podáván tak dlouho, dokud budete reagovat. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Dasatinib je povolen pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní celkem 145 pacientů. Všichni budou ošetřeni u MD Andersona.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti >/= 18 let, kteří splňují následující kritéria způsobilosti
  2. Pacienti musí mít jednu z následujících hematopoetických malignit: pozitivní na C-kit (10 % nebo více BM nebo PB MNC pozitivní průtokem) akutní myeloidní leukémii (AML s výjimkou akutní promyelocytární leukémie) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) následujících typů: Refrakterní- relaps AML-MDS včetně těch, kteří nedosáhli kompletní odpovědi (CR) po prvním cyklu indukce; Druhý nebo následný refrakterní relaps AML-MDS; Nově diagnostikovaní pacienti s AML-MDS nad 60 let s jiným karyotypem než t(15:17), inv16, t(8:21), kteří nechtějí chemoterapii.
  3. (Pokračování od č. 2) Pacienti s MDS, kteří nechtějí chemoterapii jako počáteční léčbu nebo kteří nejsou způsobilí pro léčbu vyšší priority.
  4. Agnogenní myeloidní metaplazie - myelofibróza (MMM)
  5. Hypereozinofilní syndrom (HES)
  6. Polycythemia vera (PV)
  7. Mastocytóza
  8. Sérový bilirubin méně než 2 mg %, sérový kreatinin méně než 2 mg %, pokud vyšetřovatel nezváží abnormalitu způsobenou hematologickou malignitou.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
  10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami nemocnice.
  11. Ženy, které mohou otěhotnět, musí v průběhu studie používat účinnou metodu antikoncepce tak, aby se minimalizovalo riziko selhání. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace) informovány o důležitosti vyvarování se těhotenství během účasti ve studii ao potenciálních rizikových faktorech pro nechtěné těhotenství.
  12. Pokračování z #11: Kromě toho by muži zapojení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Ženy a muži musí pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie a minimálně 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  13. Zahrnutí žen a menšin: Podle politiky NIH budou ženy a příslušníci menšin zahrnuti do tohoto protokolu tak, jak jsou uváděni v příslušných populacích. Neexistují žádné vyloučení žen nebo menšin na základě cílů studie.
  14. Třída New York Heart Association (NYHA) < 3
  15. Ph negativní MPD včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML).

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
  2. Všechny WOCBP MUSÍ mít negativní těhotenský test před prvním obdržením hodnoceného produktu. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nesmí dostat hodnocený přípravek a nesmí být zařazena do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní myeloidní leukémie (AML)
Dasatinib 70 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: MDS/CMML
Dasatinib 70 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: HES/CEL
Dasatinib 70 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: Primární myelofibróza (PMF)
Dasatinib 70 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sprycel
Experimentální: Systémová mastocytóza (SM)
Dasatinib 70 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků
Časové okno: Výchozí stav do dokončení 4týdenního cyklu nebo do progrese onemocnění

Míra odpovědi je úplná odpověď plus částečná odpověď (CR+PR) pro každou kategorii onemocnění. Kritéria hodnocení odezvy jsou následující:

Systémová mastocytóza (SM): CR je zlepšení C-nálezů, tryptáza <20 a žádná organomegalie. PR je vylepšení C-Findings.

Akutní myeloidní leukémie (AML)/MDS a CMML: CR jsou blasty kostní dřeně </= 5 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000 a krevní destičky >/= 100. PR jsou blasty v kostní dřeni 6-25 %, ale snížené o > 50 % a absolutní počet neutrofilů, absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000 a krevních destiček >/= 100.

Primární myelofibróza (PMF): CR jsou blasty kostní dřeně </= 5 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000 a krevní destičky >/= 100. CR je PR plus jedno nebo více z následujících: ANC >/= 1000, snížení počtu krevních destiček o 50 %, zvýšení hemoglobinu o 2 g/dl nebo snížení splenomegalie a/nebo hepatomegalie o 50 %.

HES/CEL: CR je vymizení eozinofilie </= 10 %, PR je snížení eozinofilie o >/= 50 %
Výchozí stav do dokončení 4týdenního cyklu nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (přežití)
Časové okno: Základní stav, jednou týdně po dobu jednoho měsíce, poté měsíčně, až 10 let
Datum odpovědi na ztrátu odpovědi nebo poslední kontrolu.
Základní stav, jednou týdně po dobu jednoho měsíce, poté měsíčně, až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0817
  • NCI-2012-01353 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit