Dasatinibi myeloproliferatiivisten häiriöiden (MPD) hoitona
Myeloidisen metaplasian-myelofibroosin, epätyypillisen kroonisen myeloidisen tai myelomonosyyttisen leukemian, C-Kit-positiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai korkean riskin myelodysplastisen oireyhtymän (AML-MDS), hypereosinofiilisen oireyhtymän (VeryB5, polycythastoniosb8, polycythastoniisb8, 5MS-3 ja 5-maastoioosi )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dasatinibi on kokeellinen syöpälääke, joka on suunniteltu estämään BCR-ABL:n toiminta. BCR-ABL on epänormaali proteiini, joka on vastuussa leukemian aiheuttamisesta joissakin soluissa.
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat dasatinibia suun kautta kahdesti päivässä. Jos sinulla on mastosytoosi, otat dasatinibia suun kautta kerran päivässä. Hoitojaksoksi määritellään 4 viikkoa (28 päivää) + 7 päivää. Sinua neuvotaan ottamaan dasatinibi aamulla (noin klo 6.00-10.00) ja illalla (noin klo 18.00-22.00).
Verikokeita (noin 2-3 teelusikallista) tehdään kerran viikossa kuukauden ajan, sitten kerran kuukaudessa 5 vuoden ajan, sitten kerran 6 kuukauden välein (jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi) tämän tutkimuksen jäljellä olevan hoidon ajan. . Luuydinbiopsia tehdään 1-2 kuukauden hoidon jälkeen vasteen dokumentoimiseksi.
Dasatinibia annetaan niin kauan kuin reagoit. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Dasatinibi on hyväksytty käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 145 potilasta. Kaikki hoidetaan MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >/= 18-vuotiaat, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset
- Potilailla on oltava jokin seuraavista hematopoieettisista pahanlaatuisista kasvaimista: C-kit-positiivinen (vähintään 10 % BM- tai PB-MNC-positiivinen virtauksen mukaan) akuutti myelooinen leukemia (AML ei sisällä akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) seuraavista tyypeistä: Refractory- uusiutuva AML-MDS mukaan lukien ne, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta (CR) ensimmäisen induktiosyklin jälkeen; Toinen tai myöhempi AML-MDS-refractory-relapse; Äskettäin diagnosoidut yli 60-vuotiaat AML-MDS-potilaat, joilla on muu karyotyyppi kuin t(15:17), inv16, t(8:21), jotka eivät halua kemoterapiaa.
- (Jatkoa numerosta 2) MDS-potilaat, jotka eivät halua kemoterapiaa alkuhoitona tai jotka eivät ole oikeutettuja korkeamman prioriteetin hoitoihin.
- Agnogeeninen myeloidinen metaplasia - myelofibroosi (MMM)
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
- Polycythemia vera (PV)
- Mastosytoosi
- Seerumin bilirubiini alle 2 mg %, seerumin kreatiniini alle 2 mg %, ellei tutkija katso, että poikkeavuus johtuu hematologisesta maligniteetista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 3
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
- Raskaana olevien naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on minimoitu. Ennen tutkimukseen osallistumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) (määritelty naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdollisista riskitekijöistä.
- Jatkuu numerosta 11: Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit kaikille hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisten ja miesten on jatkettava ehkäisyä kokeen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen: NIH:n politiikan mukaisesti naiset ja vähemmistöjen jäsenet sisällytetään tähän pöytäkirjaan sellaisina kuin heihin viitataan asianomaisissa väestöryhmissä. Naisia tai vähemmistöjä ei ole suljettu pois tutkimuksen tavoitteiden perusteella.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka < 3
- Ph-negatiivinen MPD, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.
- Kaikilla WOCBP:illä PITÄÄ olla negatiivinen raskaustesti ennen kuin ne saavat ensimmäistä kertaa tutkimusvalmistetta. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada tutkimusvalmistetta eikä häntä saa ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Dasatinibi 70 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
70 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MDS/CMML
Dasatinibi 70 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
70 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HES/CEL
Dasatinibi 70 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
70 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Primaarinen myelofibroosi (PMF)
Dasatinibi 70 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
70 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Systeeminen mastosytoosi (SM)
Dasatinibi 70 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
70 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon syklin loppuun tai taudin etenemiseen asti
|
Response Rate on täydellinen vaste plus osittainen vaste (CR+PR) jokaiselle sairauskategorialle. Vastauksen arviointikriteerit ovat seuraavat: Systeeminen mastosytoosi (SM): CR on C-löydösten paraneminen, tryptaasi <20, eikä organomegaliaa. PR on C-Findingsin parannus. Akuutti myelooinen leukemia (AML)/MDS ja CMML: CR on luuydinblastit </= 5 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000 ja verihiutaleet >/= 100. PR on luuydinblastit 6-25 %, mutta vähentynyt > 50 % ja absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000 ja verihiutaleet >/= 100. Primaarinen myelofibroosi (PMF): CR on luuydinblastit </= 5 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1000 ja verihiutaleet >/= 100. CR on PR plus yksi tai useampi seuraavista: ANC >/= 1000, vähentynyt verihiutaleiden määrä 50 %, hemoglobiinin nousu 2 g/dl tai vähentynyt splenomegalia ja/tai hepatomegalia 50 %. HES/CEL: CR on eosinofilian häviäminen </= 10 %, PR on eosinofilian väheneminen >/= 50 % |
Lähtötilanne 4 viikon syklin loppuun tai taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (eloonjääminen)
Aikaikkuna: Perustaso kerran viikossa kuukauden ajan, sen jälkeen kuukausittain, 10 vuoteen asti
|
Vastauspäivä vastauksen katoamiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
Perustaso kerran viikossa kuukauden ajan, sen jälkeen kuukausittain, 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Syöttösolujen aktivaatiohäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Polysytemia Vera
- Primaarinen myelofibroosi
- Mastosytoosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Pyrimidiinit
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0817
- NCI-2012-01353 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .