Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib som terapi for myeloproliferative lidelser (MPDs)

13. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling av myeloid metaplasi-myelofibrose, atypisk kronisk myeloid eller myelomonocytisk leukemi, C-Kit positiv akutt myeloid leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (AML-MDS), hypereosinofilt syndrom, polycytemia 4MS, polycythemia 4MS og 52 ms. )

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om dasatinib kan bidra til å kontrollere myeloproliferative lidelser. Sikkerheten og toleransen til dasatinib vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dasatinib er et eksperimentelt kreftmedisin som er designet for å blokkere funksjonen til BCR-ABL, som er det unormale proteinet som er ansvarlig for å forårsake leukemi i enkelte celler.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta dasatinib gjennom munnen to ganger om dagen. Hvis du har mastocytose, vil du ta dasatinib gjennom munnen en gang daglig. En behandlingssyklus vil bli definert som 4 uker (28 dager) + 7 dager. Du vil bli bedt om å ta dasatinib om morgenen (mellom ca. 06.00-10.00) og om kvelden (mellom ca. 18.00-22.00).

Blodprøver (ca. 2 - 3 teskjeer) vil bli tatt en gang i uken i en måned, deretter en gang i måneden i 5 år, deretter en gang hver 6. måned (hvis legen din mener det er nødvendig) for resten av behandlingen i denne studien . En benmargsbiopsi vil bli utført etter 1-2 måneders behandling for å dokumentere respons.

Dasatinib vil bli gitt så lenge du svarer. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Dasatinib er kun autorisert for bruk i forskning. Totalt vil 145 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli behandlet hos MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >/= 18 år som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier
  2. Pasienter må ha en av følgende hematopoietiske maligniteter: C-kit-positiv (10 % eller mer BM- eller PB MNC-positiv ved flow) akutt myeloid leukemi (AML unntatt akutt promyelocytisk leukemi) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) av følgende typer: Refraktær- tilbakefall av AML-MDS inkludert de som ikke oppnår fullstendig respons (CR) etter den første induksjonssyklusen; Andre eller påfølgende AML-MDS refraktært tilbakefall; Nydiagnostiserte AML-MDS-pasienter over 60 år med annen karyotype enn t(15:17), inv16, t(8:21), som ikke ønsker cellegift.
  3. (Forts. fra #2) Pasienter med MDS som ikke ønsker kjemoterapi som førstegangsbehandling, eller som ikke er kvalifisert for behandlinger med høyere prioritet.
  4. Agnogen myeloid metaplasi - myelofibrose (MMM)
  5. Hypereosinofilt syndrom (HES)
  6. Polycytemia vera (PV)
  7. Mastocytose
  8. Serumbilirubin mindre enn 2 mg %, serumkreatinin mindre enn 2 mg % med mindre unormalitet vurderes på grunn av hematologisk malignitet av utrederen.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3
  10. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, i tråd med sykehusets retningslinjer.
  11. Kvinner med potensiell graviditet må praktisere en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, på en måte slik at risikoen for svikt minimeres. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) (definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under forsøksdeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.
  12. Fortsatt fra #11: I tillegg bør menn som er påmeldt denne studien forstå risikoen for enhver seksuell partner som kan bli gravid, og bør praktisere en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner og menn må fortsette prevensjon under prøveperioden og minst 3 måneder etter siste dose studiemedisin.
  13. Inkludering av kvinner og minoriteter: I henhold til NIHs politikk vil kvinner og medlemmer av minoriteter inkluderes i denne protokollen ettersom de henvises til de relevante populasjonene. Det er ingen ekskludering av kvinner eller minoriteter basert på studiemålene.
  14. New York Heart Association (NYHA) klasse < 3
  15. Ph negativ MPD inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert.
  2. Alle WOCBP MÅ ha en negativ graviditetstest før de første gang får undersøkelsesprodukt. Hvis graviditetstesten er positiv, må pasienten ikke motta undersøkelsesprodukt og må ikke registreres i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt myeloid leukemi (AML)
Dasatinib 70 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Sprycel
Eksperimentell: MDS/CMML
Dasatinib 70 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Sprycel
Eksperimentell: HES/CEL
Dasatinib 70 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Sprycel
Eksperimentell: Primær myelofibrose (PMF)
Dasatinib 70 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Sprycel
Eksperimentell: Systemisk mastocytose (SM)
Dasatinib 70 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Dasatinib (BMS-354825)
70 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerresponsrate
Tidsramme: Baseline til fullføring av 4 ukers syklus eller frem til sykdomsprogresjon

Responsrate er fullstendig respons pluss delvis respons (CR+PR) for hver sykdomskategori. Kriterier for responsevaluering er som følger:

Systemisk mastocytose (SM): CR er forbedring av C-funn, tryptase <20 og ingen organomegali. PR er forbedringen av C-Findings.

Akutt myeloid leukemi (AML)/MDS og CMML: CR er benmargsblaster </= 5 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000 og blodplater >/= 100. PR er benmargsblaster 6-25 %, men redusert med > 50 % og absolutt nøytrofiltall, absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000 og blodplater >/= 100.

Primær myelofibrose (PMF): CR er benmargsblaster </= 5 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1000 og blodplater >/= 100. CR er PR pluss ett eller flere av følgende: ANC >/= 1000, reduserte blodplater med 50 %, hemoglobinøkning på 2g/dl eller reduksjon av splenomegali og/eller hepatomegali med 50 %.

HES/CEL: CR er forsvinningen av eosinofili </= 10 %, PR er reduksjon av eosinofili med >/= 50 %
Baseline til fullføring av 4 ukers syklus eller frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (overlevelse)
Tidsramme: Baseline, en gang i uken i en måned, deretter månedlig, opptil 10 år
Svardato ved tap av respons eller siste oppfølging.
Baseline, en gang i uken i en måned, deretter månedlig, opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagop M Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2005

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0817
  • NCI-2012-01353 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Dasatinib (BMS-354825)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere