急性腎不全患者の血液濾過における抗凝固剤としてのフォンダパリヌクス。
2017年4月10日 更新者：Melbourne Health
急性腎不全患者の血液濾過における抗凝固剤としてのフォンダパリヌクスの安全性と有効性の評価。
このプロジェクトの目的は、腎不全の集中治療患者に使用される連続透析装置における血液凝固を防止する新薬であるフォンダパリヌクスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の仮説は、フォンダパリヌクスが血液濾過の抗凝固剤として使用された場合、エノキサパリンと比較してフィルターの寿命を延ばすというものです。
フォンダパリヌクスは、抗血栓効果を持つ新しいクラスの合成オリゴ糖の最初の化合物です。 これは、天然のヘパリン分子の活性部分を表しています。
帰無仮説は、フォンダパリヌクスまたはエノキサパリンを血液濾過の抗凝固剤として使用した場合、フィルター寿命に差がないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院し、48時間以上滞在することが予想される成人患者（18歳以上）。
- 継続的な腎代替療法が必要な患者。
-同意した患者、または患者が適格でない場合は、研究への参加に同意した近親者。 .
-
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の患者
- -既存の出血素因に対する抗凝固療法が禁忌の患者
- -研究への参加に同意しない患者または近親者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：一
エノキサパリンナトリウム（クレキサン）は、研究の対照群で使用されます
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研究のアクティブなグループには、血液ろ過抗凝固のためにフォンダパリヌクス10mg / 24時間が与えられます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：二
フォンダパリヌクスは、研究の第2群で抗凝固剤として使用されます
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研究のアクティブなグループには、血液ろ過抗凝固のためにフォンダパリヌクス10mg / 24時間が与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究では、フォンダパリヌクスを血液濾過の抗凝固剤として使用してフィルターの開通性の持続時間を評価し、これを現在の標準的な血液濾過抗凝固剤であるエノキサパリンと比較します。
時間枠：ヘモフィルターの寿命
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ヘモフィルターの寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症の発生率を評価するために、この設定におけるエノキサパリンと比較したフォンダパリヌクスによる一次出血。
時間枠：退院まで
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John F Cade、Melbourne Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。