Fondaparinux jako antikoagulant při hemofiltraci u pacientů s akutním selháním ledvin.
10. dubna 2017 aktualizováno: Melbourne Health
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fondaparinuxu jako antikoagulantu při hemofiltraci u pacientů s akutním renálním selháním.
Účelem tohoto projektu je posoudit bezpečnost a účinnost fondaparinuxu, nového léku k prevenci srážení krve v kontinuálním dialyzačním přístroji používaném u pacientů na jednotce intenzivní péče se selháním ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézou studie je, že fondaparinux při použití jako antikoagulant při hemofiltraci prodlužuje životnost filtru ve srovnání s enoxaparinem.
Fondaparinux je první sloučeninou nové třídy syntetických oligosacharidů s antitrombotickými účinky. Představuje aktivní část přirozené molekuly heparinu.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v životnosti filtru při použití fondaparinuxu nebo enoxaparinu jako antikoagulačního prostředku pro hemofiltraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší) přijati na JIP a očekává se, že zde zůstanou déle než 48 hodin.
- Pacienti, kteří vyžadují kontinuální renální substituční terapii.
Pacienti, kteří souhlasí, nebo pokud pacient není kompetentní, nejbližší příbuzní, kteří souhlasí se zařazením do studie. .
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s kontraindikací antikoagulace pro již existující krvácivou diatézu
- Pacienti nebo blízcí příbuzní, kteří nesouhlasí se zařazením do studie. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jeden
Enoxaparin sodný (Clexane ) má být použit v kontrolní větvi studie
|
Aktivní skupině ve studii bude podáván fondaparinux 10 mg/24 hodin pro hemofiltrační antikoagulaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dva
Fondaparinux bude použit jako antikoagulant ve druhé větvi studie
|
Aktivní skupině ve studii bude podáván fondaparinux 10 mg/24 hodin pro hemofiltrační antikoagulaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie vyhodnotí dobu průchodnosti filtru pomocí fondaparinuxu jako antikoagulantu při hemofiltraci a porovná ji se současným standardním antikoagulantem hemofiltru, enoxaparinem.
Časové okno: Délka životnosti hemofiltru
|
Délka životnosti hemofiltru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro posouzení výskytu komplikací, primární krvácení s fondaparinuxem ve srovnání s enoxaparinem v tomto nastavení.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Cade, Melbourne Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004.066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .