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Fondaparinux como anticoagulante en hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda.

10 de abril de 2017 actualizado por: Melbourne Health

Evaluación de la seguridad y eficacia de fondaparinux como anticoagulante en hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda.

El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia de fondaparinux, un nuevo fármaco para prevenir la coagulación sanguínea en la máquina de diálisis continua utilizada en pacientes de cuidados intensivos que presentan insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que cuando se usa como anticoagulante en hemofiltración, el fondaparinux prolonga la vida del filtro en comparación con la enoxaparina.

Fondaparinux es el primer compuesto de una nueva clase de oligosacáridos sintéticos con efectos antitrombóticos. Representa la porción activa de la molécula de heparina natural.

La hipótesis nula es que no hay diferencia en la vida del filtro cuando se usa fondaparinux o enoxaparina como anticoagulantes para la hemofiltración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 años o más) admitidos en la UCI y con una estancia prevista de más de 48 horas.
  2. Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal continua.

  3. Pacientes que consienten o si el paciente no es competente, los familiares más cercanos que consienten en la inclusión en el estudio. .

    -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes que están embarazadas
  3. Pacientes con contraindicación a la anticoagulación por diátesis hemorrágica preexistente
  4. Pacientes o familiares que no den su consentimiento para la inclusión en el estudio. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Uno
La enoxaparina sódica (Clexane) se utilizará en el brazo de control del estudio
Droga: Fondaparinux sódico
El grupo activo del estudio recibirá fondaparinux 10 mg/24 horas para anticoagulación por hemofiltración
Otros nombres:
  • Arixtra
COMPARADOR_ACTIVO: Dos
Fondaparinux se utilizará como anticoagulante en el segundo brazo del estudio.
Droga: Fondaparinux sódico
El grupo activo del estudio recibirá fondaparinux 10 mg/24 horas para anticoagulación por hemofiltración
Otros nombres:
  • Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El estudio evaluará la duración de la permeabilidad del filtro utilizando fondaparinux como anticoagulante en hemofiltración y lo comparará con el anticoagulante de hemofiltro estándar actual, la enoxaparina.
Periodo de tiempo: Duración de la vida del hemofiltro
Duración de la vida del hemofiltro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de complicaciones, hemorragia primaria con fondaparinux en comparación con enoxaparina en este contexto.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melbourne Health

Investigadores

  • Investigador principal: John F Cade, Melbourne Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004.066

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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