Fondaparynuks jako antykoagulant w hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Melbourne Health
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fondaparynuksu jako antykoagulantu w hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności fondaparynuksu, nowego leku zapobiegającego krzepnięciu krwi w aparacie do ciągłej dializy stosowanego u pacjentów intensywnej terapii z niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza jest taka, że fondaparynuks stosowany jako antykoagulant w hemofiltracji wydłuża żywotność filtra w porównaniu z enoksaparyną.
Fondaparynuks jest pierwszym związkiem nowej klasy syntetycznych oligosacharydów o działaniu przeciwzakrzepowym. Reprezentuje aktywną część naturalnej cząsteczki heparyny.
Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy w trwałości filtra podczas stosowania fondaparynuksu lub enoksaparyny jako antykoagulacji do hemofiltracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) przyjmowani na OIOM i spodziewany pobyt dłuższy niż 48 godzin.
- Pacjenci wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej.
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę lub jeśli pacjent nie jest kompetentny, najbliżsi krewni, którzy wyrażają zgodę na włączenie do badania. .
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego z powodu istniejącej wcześniej skazy krwotocznej
- Pacjenci lub najbliżsi krewni, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jeden
Enoksaparynę sodową (Clexane) należy stosować w ramieniu kontrolnym badania
|
Aktywna grupa biorąca udział w badaniu otrzyma fondaparynuks w dawce 10 mg/24 godziny w ramach antykoagulacji hemofiltracyjnej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwa
Fondaparynuks będzie stosowany jako antykoagulant w drugim ramieniu badania
|
Aktywna grupa biorąca udział w badaniu otrzyma fondaparynuks w dawce 10 mg/24 godziny w ramach antykoagulacji hemofiltracyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie oceni czas trwania drożności filtra przy użyciu fondaparynuksu jako antykoagulantu w hemofiltracji i porówna go z obecnym standardowym antykoagulantem hemofiltracyjnym, enoksaparyną.
Ramy czasowe: Czas życia hemofiltra
|
Czas życia hemofiltra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić częstość powikłań, pierwotne krwawienie z fondaparynuksem w porównaniu z enoksaparyną w tej sytuacji.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
|
Do czasu wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John F Cade, Melbourne Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004.066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .