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Fondaparinux als Antikoagulans bei der Hämofiltration bei Patienten mit akutem Nierenversagen.

10. April 2017 aktualisiert von: Melbourne Health

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux als Antikoagulans bei der Hämofiltration bei Patienten mit akutem Nierenversagen.

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux, einem neuen Medikament zur Verhinderung der Blutgerinnung in der kontinuierlichen Dialysemaschine, die bei Intensivpatienten mit Nierenversagen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass Fondaparinux bei Verwendung als Antikoagulans bei der Hämofiltration die Lebensdauer des Filters im Vergleich zu Enoxaparin verlängert.

Fondaparinux ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse synthetischer Oligosaccharide mit antithrombotischer Wirkung. Es repräsentiert den aktiven Teil des natürlichen Heparinmoleküls.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Filterlebensdauer gibt, wenn Fondaparinux oder Enoxaparin als Antikoagulans für die Hämofiltration verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden bleiben werden.
  2. Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen.

  3. Patienten, die einwilligen oder, wenn der Patient nicht geschäftsfähig ist, die nächsten Angehörigen, die der Aufnahme in die Studie zustimmen. .

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die schwanger sind
  3. Patienten mit einer Kontraindikation für eine Antikoagulation bei vorbestehender Blutungsdiathese
  4. Patienten oder Angehörige, die dem Studieneinschluss nicht zustimmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eins
Enoxaparin-Natrium (Clexane) soll im Kontrollarm der Studie verwendet werden
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Die aktive Gruppe der Studie erhält Fondaparinux 10 mg/24 Stunden zur Hämofiltrationsantikoagulation
Andere Namen:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: Zwei
Im zweiten Studienarm wird Fondaparinux als Antikoagulans eingesetzt
Arzneimittel: Fondaparinux-Natrium
Die aktive Gruppe der Studie erhält Fondaparinux 10 mg/24 Stunden zur Hämofiltrationsantikoagulation
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Studie wird die Dauer der Filterdurchgängigkeit unter Verwendung von Fondaparinux als Antikoagulans in der Hämofiltration bewerten und dies mit dem aktuellen Standard-Hämofilter-Antikoagulans, Enoxaparin, vergleichen.
Zeitfenster: Lebensdauer des Hämofilters
Lebensdauer des Hämofilters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Inzidenz von Komplikationen zu beurteilen, wurden primäre Blutungen mit Fondaparinux im Vergleich zu Enoxaparin in diesem Setting durchgeführt.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Cade, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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