Fondaparinux als Antikoagulans bei der Hämofiltration bei Patienten mit akutem Nierenversagen.
10. April 2017 aktualisiert von: Melbourne Health
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux als Antikoagulans bei der Hämofiltration bei Patienten mit akutem Nierenversagen.
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux, einem neuen Medikament zur Verhinderung der Blutgerinnung in der kontinuierlichen Dialysemaschine, die bei Intensivpatienten mit Nierenversagen eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienhypothese lautet, dass Fondaparinux bei Verwendung als Antikoagulans bei der Hämofiltration die Lebensdauer des Filters im Vergleich zu Enoxaparin verlängert.
Fondaparinux ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse synthetischer Oligosaccharide mit antithrombotischer Wirkung. Es repräsentiert den aktiven Teil des natürlichen Heparinmoleküls.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Filterlebensdauer gibt, wenn Fondaparinux oder Enoxaparin als Antikoagulans für die Hämofiltration verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden bleiben werden.
- Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen.
Patienten, die einwilligen oder, wenn der Patient nicht geschäftsfähig ist, die nächsten Angehörigen, die der Aufnahme in die Studie zustimmen. .
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Antikoagulation bei vorbestehender Blutungsdiathese
- Patienten oder Angehörige, die dem Studieneinschluss nicht zustimmen. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Eins
Enoxaparin-Natrium (Clexane) soll im Kontrollarm der Studie verwendet werden
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Die aktive Gruppe der Studie erhält Fondaparinux 10 mg/24 Stunden zur Hämofiltrationsantikoagulation
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Zwei
Im zweiten Studienarm wird Fondaparinux als Antikoagulans eingesetzt
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Die aktive Gruppe der Studie erhält Fondaparinux 10 mg/24 Stunden zur Hämofiltrationsantikoagulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Studie wird die Dauer der Filterdurchgängigkeit unter Verwendung von Fondaparinux als Antikoagulans in der Hämofiltration bewerten und dies mit dem aktuellen Standard-Hämofilter-Antikoagulans, Enoxaparin, vergleichen.
Zeitfenster: Lebensdauer des Hämofilters
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Lebensdauer des Hämofilters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Inzidenz von Komplikationen zu beurteilen, wurden primäre Blutungen mit Fondaparinux im Vergleich zu Enoxaparin in diesem Setting durchgeführt.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Cade, Melbourne Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004.066
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