Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fondaparinux som antikoagulant ved hæmofiltration hos patienter med akut nyresvigt.

10. april 2017 opdateret af: Melbourne Health

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fondaparinux som antikoagulant ved hæmofiltration hos patienter med akut nyresvigt.

Formålet med dette projekt er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fondaparinux, et nyt lægemiddel til at forhindre blodpropper i den kontinuerlige dialysemaskine, der bruges til intensivpatienter med nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotesen er, at når det bruges som antikoagulant i hæmofiltration, forlænger fondaparinux filterets levetid sammenlignet med enoxaparin.

Fondaparinux er den første forbindelse af en ny klasse af syntetiske oligosaccharider med antitrombotiske virkninger. Det repræsenterer den aktive del af det naturlige heparinmolekyle.

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i filterlevetid ved anvendelse af fondaparinux eller enoxaparin som antikoagulering ved hæmofiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år eller derover) indlagt på intensivafdelingen og forventes at blive i mere end 48 timer.
  2. Patienter, der har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.

  3. Patienter, der giver samtykke, eller hvis patienten ikke er kompetent, de pårørende, der giver samtykke til optagelse i undersøgelsen. .

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der er gravide
  3. Patienter med kontraindikation til antikoagulering for eksisterende blødningsdiatese
  4. Patienter eller pårørende, der ikke giver samtykke til studieinklusionen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: En
Enoxaparin Sodium (Clexane) skal anvendes i undersøgelsens kontrolarm
Medicin: Fondaparinux Natrium
Den aktive gruppe i undersøgelsen vil få fondaparinux 10 mg/24 timer til hæmofiltrationsantikoagulation
Andre navne:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: To
Fondaparinux vil blive brugt som antikoagulant i den anden del af undersøgelsen
Medicin: Fondaparinux Natrium
Den aktive gruppe i undersøgelsen vil få fondaparinux 10 mg/24 timer til hæmofiltrationsantikoagulation
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil evaluere varigheden af ​​filterets åbenhed ved brug af fondaparinux som antikoagulant i hæmofiltration og sammenligne dette med det nuværende standard hæmofilter antikoagulant, enoxaparin.
Tidsramme: Varighed af hæmofilterets levetid
Varighed af hæmofilterets levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere forekomsten af ​​komplikationer, primær blødning med fondaparinux sammenlignet med enoxaparin i denne indstilling.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Cade, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (SKØN)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner