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Fondaparinux come anticoagulante nell'emofiltrazione nei pazienti con insufficienza renale acuta.

10 aprile 2017 aggiornato da: Melbourne Health

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Fondaparinux come anticoagulante nell'emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta.

Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux, un nuovo farmaco per prevenire la coagulazione del sangue nella macchina per dialisi continua utilizzata nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di studio è che quando utilizzato come anticoagulante nell'emofiltrazione, il fondaparinux prolunga la durata del filtro rispetto all'enoxaparina.

Fondaparinux è il primo composto di una nuova classe di oligosaccaridi sintetici con effetti antitrombotici. Rappresenta la porzione attiva della molecola di eparina naturale.

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nella durata del filtro quando si utilizza fondaparinux o enoxaparina come anticoagulante per l'emofiltrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18 anni o più) ricoverati in terapia intensiva e che dovrebbero rimanere per più di 48 ore.
  2. Pazienti che richiedono una terapia sostitutiva renale continua.

  3. Pazienti che acconsentono o, se il paziente non è competente, il parente prossimo che acconsente all'inclusione nello studio. .

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti con controindicazione alla terapia anticoagulante per diatesi emorragica preesistente
  4. Pazienti o parenti prossimi che non acconsentono a studiare l'inclusione. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Uno
Enoxaparin Sodium (Clexane) deve essere utilizzato nel braccio di controllo dello studio
Droga: Fondaparinux sodico
Il gruppo attivo dello studio riceverà fondaparinux 10 mg/24 ore per l'anticoagulazione dell'emofiltrazione
Altri nomi:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATORE: Due
Fondaparinux sarà utilizzato come anticoagulante nel secondo braccio dello studio
Droga: Fondaparinux sodico
Il gruppo attivo dello studio riceverà fondaparinux 10 mg/24 ore per l'anticoagulazione dell'emofiltrazione
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio valuterà la durata della pervietà del filtro utilizzando fondaparinux come anticoagulante nell'emofiltrazione e lo confronterà con l'attuale anticoagulante per emofiltro standard, l'enoxaparina.
Lasso di tempo: Durata della vita dell'emofiltro
Durata della vita dell'emofiltro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di complicanze, sanguinamento primario con fondaparinux rispetto a enoxaparina in questo contesto.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Cade, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004.066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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