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Fondaparinux como anticoagulante na hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda.

10 de abril de 2017 atualizado por: Melbourne Health

Avaliação da Segurança e Eficácia do Fondaparinux como Anticoagulante na Hemofiltração em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda.

O objetivo deste projeto é avaliar a segurança e a eficácia do fondaparinux, um novo medicamento para prevenir a coagulação do sangue na máquina de diálise contínua usada em pacientes de terapia intensiva com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que, quando utilizado como anticoagulante na hemofiltração, o fondaparinux prolonga a vida útil do filtro quando comparado à enoxaparina.

O fondaparinux é o primeiro composto de uma nova classe de oligossacarídeos sintéticos com efeitos antitrombóticos. Representa a porção ativa da molécula de heparina natural.

A hipótese nula é que não há diferença na vida útil do filtro quando se usa fondaparinux ou enoxaparina como anticoagulação para hemofiltração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital Intensive Care Unit Grattan Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 anos ou mais) admitidos na UTI com expectativa de internação superior a 48 horas.
  2. Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua.

  3. Pacientes que consentem ou, se o paciente não for competente, o parente mais próximo que consente a inclusão no estudo. .

    -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  2. Pacientes grávidas
  3. Pacientes com contraindicação à anticoagulação para diátese hemorrágica pré-existente
  4. Pacientes ou parentes próximos que não consentem a inclusão no estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Um
Enoxaparina sódica (Clexane) deve ser usada no braço de controle do estudo
Medicamento: Fondaparinux sódico
O grupo ativo do estudo receberá fondaparinux 10mg/24 horas para anticoagulação por hemofiltração
Outros nomes:
  • Arixtra
ACTIVE_COMPARATOR: Dois
Fondaparinux será usado como anticoagulante no segundo braço do estudo
Medicamento: Fondaparinux sódico
O grupo ativo do estudo receberá fondaparinux 10mg/24 horas para anticoagulação por hemofiltração
Outros nomes:
  • Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estudo avaliará a duração da desobstrução do filtro usando fondaparinux como anticoagulante na hemofiltração e comparará com o anticoagulante hemofiltro padrão atual, a enoxaparina.
Prazo: Duração da vida útil do hemofiltro
Duração da vida útil do hemofiltro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de complicações, sangramento primário com fondaparinux em comparação com enoxaparina neste cenário.
Prazo: Até a alta hospitalar
Até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melbourne Health

Investigadores

  • Investigador principal: John F Cade, Melbourne Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004.066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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