心臓手術を受ける患者の術後せん妄を予防するためのリバスチグミン

術後せん妄は心臓手術後によく起こる合併症です。 文献では、発生率は 0 ～ 72 % の範囲であると報告されています。 この合併症の病因は多因性です。 脳のコリン作動性伝達の低下、周術期の脳灌流低下、または体外循環によって引き起こされる全身性炎症反応が疑われています。 高齢は患者に関連する最も重要な危険因子です。 周術期せん妄は、罹患者にとって非常に不快な経験です。 同様に重要なことは、せん妄が集中治療室や入院期間の延長に関連しているという事実です。 さらに、せん妄を発症した患者は6か月以内の死亡率が高くなります。 最近、リバスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤によるせん妄の治療と予防の成功が報告されています。

提案された研究では、予防的に投与されたリバスチグミンが、体外循環を伴う待機的心臓手術を受ける高齢患者の術後せん妄の症状を予防または少なくとも軽減できるという仮説を検証する予定です。

この研究は二重盲検ランダム化プラセボ対照試験として設計されています。 患者の半数にはプラセボが投与されます。 残りの半分にはリバスチグミン 1.5m-1.5mg-1.5mg が投与されます。 （経口溶液）、手術前の夕方から開始し、術後の最初の7日間。 せん妄を発症した両グループの患者は、ロラゼパムとハロペリドールからなる救急薬で治療されます。

測定には、混乱評価法 (CAM) を使用して評価されるせん妄の発生率が含まれます。 症状の重症度は、ミニメンタルスコアと時計の描画によって特徴付けられます。 さらなる測定には、救急薬の処方量、集中治療および入院期間、体外循環の時間、CRP、アルブミン、リンパ球数、ビタミンB12、葉酸レベルなどの検査パラメータが含まれます。 リバスチグミンの副作用は定量化されます。

この研究の主要評価項目はせん妄の発生率です。 副次評価項目は、せん妄の重症度、救急薬の使用量、および入院期間（集中治療および入院）となります。