前兆予防なしの片頭痛における Dysport® : DIMWAP 研究
2019年2月15日 更新者：Rajavithi Hospital
片頭痛予防のための低用量および中用量のボツリヌス毒素A型（Dysport®）注射に関する12週間の前向き二重盲検無作為化多施設研究。
この研究の目的は、120 ユニットおよび 240 ユニットのボツリヌス毒素 A が、前兆予防なしで片頭痛の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、国際頭痛学会の基準に従って前兆のない片頭痛と診断された患者を対象とした、プラセボ、120 単位、および 240 単位のボツリヌス毒素 A (Dysport®) 注射に関する 12 週間の前向き二重盲検無作為化多施設研究です。
これは、前兆予防なしの片頭痛に対するA型ボツリヌス毒素（Dysport®）注射の有効性、安全性、忍容性、および最適用量を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Division of Neurology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ
- Division of Neurology, Department of Medicine, Pramongkutklao Hospital
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Bangkok,、タイ
- Division of Neurology, Department of Medicine, Bhumipol Hospital.
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Bangkok,、タイ
- Division of Neurology, Prasart Neurological Institute, Public Health Ministry.
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Chiang Mai、タイ、50200
- Northern Neurological Center, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Ubonratchatani、タイ
- Department of Medicine, Sappasithiprasong Hospital, Public Health Ministry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 患者は、研究関連の手順を完了する前に、書面による (個人的に署名および日付を記入した) インフォームド コンセントを提出する必要があります。 書面によるインフォームド コンセントを提供し、コピーを取得できる。 • 18～65 歳の男性または女性の患者。 • 患者は国際頭痛学会の片頭痛診断基準を満たしている。 • 患者は 3 か月間で 1 か月あたり平均 2 ～ 8 回の片頭痛発作を経験し、スクリーニング中に 2 ～ 8 回の片頭痛発作を記録した場合期間。 • 片頭痛の予防治療を受けている患者は、3 か月間変化がありません。 • 抗片頭痛薬を継続できる。 • 潜在的に妊娠可能で性的に活発な一般的な健康状態の女性患者は、コンドームまたはその他の避妊手段によって研究中に妊娠を避けるように研究者から指示されなければならず、尿妊娠検査は陰性です。 (可能であれば、来院ごとに尿妊娠検査のコントロールが行われます)。 患者は、服薬コンプライアンスと薬の効果の記録について信頼できると判断し、治療から利益を得るための明確な動機を持たなければなりません。 • 全研究期間中の通常の身体検査および神経学的検査。 • 血液学検査の正常結果 • 肝トランスアミナーゼが検査室の正常値の上限 2 より劣る。
除外基準:
• 患者は、前兆のある純粋な片頭痛の国際的な頭痛協会の診断基準を満たしています。 患者は妊娠中または授乳中です。 • 患者は研究中に妊娠の危険がある女性であり、妊娠に対して適切な予防措置を講じていません。 患者は、いずれかの試験物質または関連化合物に対して既知の過敏症を持っています。 患者がプロトコルを完全に遵守できない、または遵守したくない。 • 患者は、過去 6 か月以内に未認可の薬物を投与された。 • -スクリーニング訪問前の6か月以内の治験薬による治療。 • 患者は以前にこの試験に参加したことがある。 • -優勢な緊張型頭痛、ボツリヌス中毒症、その他の神経筋障害（例： 重症筋無力症、ランバート - エルトン症候群)• 血液疾患、血小板減少症、関節リウマチ、うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患、認知症、精神病、大うつ病、または身体に影響を与える可能性のあるその他の状態などの重大な医学的/神経学的/精神医学的障害のある患者臨床試験。 • 薬物乱用（麻薬、カフェルゴなど）または薬物（ボツリヌス毒素A型）アレルギーの病歴。 6ヶ月以内のBTX Aによる治療 参加者をBTX-A（神経筋障害、アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤）への暴露の危険にさらす可能性のある治療または病状。 片頭痛性梗塞、片麻痺性片頭痛の病歴。 • 片頭痛の発作中、自宅で患者の日記を記入することができない。 • -研究中に待機手術をスケジュールする予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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頭痛日記の面積アンダーカーブのベースラインからの平均変化 (合計頭痛スコア)。
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4 週間の片頭痛発作の総持続時間 (時間) のベースラインからの平均変化。
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片頭痛頻度のベースラインからの平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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MIDASスコア、SF36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siwaporn Chankrachang, MD、Northern Neurological Center, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silberstein S, Mathew N, Saper J, Jenkins S. Botulinum toxin type A as a migraine preventive treatment. For the BOTOX Migraine Clinical Research Group. Headache. 2000 Jun;40(6):445-50. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00066.x.
- Evers S, Vollmer-Haase J, Schwaag S, Rahmann A, Husstedt IW, Frese A. Botulinum toxin A in the prophylactic treatment of migraine--a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Cephalalgia. 2004 Oct;24(10):838-43. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00754.x.
- Tepper SJ, Bigal ME, Sheftell FD, Rapoport AM. Botulinum neurotoxin type A in the preventive treatment of refractory headache: a review of 100 consecutive cases. Headache. 2004 Sep;44(8):794-800. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04147.x.
- Turton K, Chaddock JA, Acharya KR. Botulinum and tetanus neurotoxins: structure, function and therapeutic utility. Trends Biochem Sci. 2002 Nov;27(11):552-8. doi: 10.1016/s0968-0004(02)02177-1.
- Brin MF. Botulinum toxin: chemistry, pharmacology, toxicity, and immunology. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S146-68.
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Borodic GE, Acquadro M, Johnson EA. Botulinum toxin therapy for pain and inflammatory disorders: mechanisms and therapeutic effects. Expert Opin Investig Drugs. 2001 Aug;10(8):1531-44. doi: 10.1517/13543784.10.8.1531.
- Arezzo JC. Possible mechanisms for the effects of botulinum toxin on pain. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6 Suppl):S125-32. doi: 10.1097/00002508-200211001-00003.
- Kramer HH, Angerer C, Erbguth F, Schmelz M, Birklein F. Botulinum Toxin A reduces neurogenic flare but has almost no effect on pain and hyperalgesia in human skin. J Neurol. 2003 Feb;250(2):188-93. doi: 10.1007/s00415-003-0971-x.
- Blersch W, Schulte-Mattler WJ, Przywara S, May A, Bigalke H, Wohlfarth K. Botulinum toxin A and the cutaneous nociception in humans: a prospective, double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Neurol Sci. 2002 Dec 15;205(1):59-63. doi: 10.1016/s0022-510x(02)00313-1.
- Caputi CA. Effectiveness of BoNT-A in the treatment of migraine and its ability to repress CGRP release. Headache. 2004 Sep;44(8):837-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04158_1.x. No abstract available.
- Smuts JA, Schultz D, Barnard A. Mechanism of action of botulinum toxin type A in migraine prevention: a pilot study. Headache. 2004 Sep;44(8):801-5. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04148.x.
- Durham PL, Cady R, Cady R. Regulation of calcitonin gene-related peptide secretion from trigeminal nerve cells by botulinum toxin type A: implications for migraine therapy. Headache. 2004 Jan;44(1):35-42; discussion 42-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04007.x.
- Silberstein SD. Review of botulinum toxin type A and its clinical applications in migraine headache. Expert Opin Pharmacother. 2001 Oct;2(10):1649-54. doi: 10.1517/14656566.2.10.1649.
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Blumenfeld AM, Dodick DW, Silberstein SD. Botulinum neurotoxin for the treatment of migraine and other primary headache disorders. Dermatol Clin. 2004 Apr;22(2):167-75. doi: 10.1016/s0733-8635(03)00105-0.
- Gobel H. Botulinum toxin in migraine prophylaxis. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I8-11. doi: 10.1007/s00415-004-1103-y.
- Evers S, Rahmann A, Vollmer-Haase J, Husstedt IW. Treatment of headache with botulinum toxin A--a review according to evidence-based medicine criteria. Cephalalgia. 2002 Nov;22(9):699-710. doi: 10.1046/j.1468-2982.2002.00390.x.
- Chankrachang S, Arayawichanont A, Poungvarin N, Nidhinandana S, Boonkongchuen P, Towanabut S, Sithinamsuwan P, Kongsaengdao S. Prophylactic botulinum type A toxin complex (Dysport(R)) for migraine without aura. Headache. 2011 Jan;51(1):52-63. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01807.x. Epub 2010 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-38-52120-007
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