Dysport® em enxaqueca sem profilaxia de aura: estudo DIMWAP

Critério de inclusão:

• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, o que significa qualquer avaliação ou avaliação que não faria parte do atendimento médico normal do paciente.• Capaz de dar consentimento informado por escrito e ter uma cópia.• Paciente do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos.• Os pacientes atendem aos critérios de diagnóstico da International Headache Society para enxaqueca• Os pacientes apresentam uma média de 2 a 8 ataques de enxaqueca por mês durante os 3 meses e se registraram 2 a 8 ataques de enxaqueca durante a triagem período. • Os pacientes com tratamento profilático para enxaqueca permanecem inalterados por 3 meses. • Capaz de continuar com medicamentos antienxaquecosos.• Paciente do sexo feminino com boa saúde geral, potencialmente fértil e sexualmente ativa, deve ser instruída pelo investigador a evitar gravidez durante o estudo por meio de preservativo ou outra medida contraceptiva e tem teste de gravidez de urina negativo. (se possível em cada visita será realizado um controle do teste de gravidez de urina).• Os pacientes devem julgar confiáveis ​​quanto à adesão à medicação e registrar os efeitos da medicação, bem como claramente motivados para obter benefícios do tratamento. • Os exames físicos e neurológicos normais durante todo o período do estudo. • Resultado normal para teste de hematologia • Transaminase hepática inferior a 2 valores normais superiores do laboratório.

Critério de exclusão:

• Os pacientes atendem aos critérios diagnósticos da International Headache Society para enxaqueca pura com aura.• A paciente está grávida ou amamentando.• A paciente é uma mulher com risco de gravidez durante o estudo, não tomando as precauções adequadas contra a gravidez.• O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.• O paciente não consegue ou não quer cumprir totalmente o protocolo.• O paciente recebeu qualquer medicamento não licenciado nos últimos 6 meses.• Tratamento com medicamento(s) em investigação dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.• O paciente entrou anteriormente neste estudo.• Doente com antecedentes de cefaleia tipo tensão predominante, botulismo, outra doença neuromuscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert-Elton)• Paciente com distúrbios médicos/neurológicos/psiquiátricos significativos, como discrasia sanguínea, trombocitopenia, artrite reumatoide, insuficiência cardíaca congestiva, doenças cardíacas das artérias coronárias, demência, psicose, depressão maior ou outras condições que possam influenciar o ensaio clínico. • História de abuso de drogas (narcótico(s), cafergot ou outros) ou alergia a drogas (toxina botulínica tipo A).• Tratamento com BTX-A dentro de 6 meses Tratamento ou qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco com a exposição ao BTX-A (distúrbios neuromusculares, antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare).• História de infarto migranoso, enxaqueca hemiplégica.• Incapaz de preencher o diário do paciente em casa durante o ataque de enxaqueca.• Paciente que planeja agendar cirurgia eletiva durante o estudo.