Dysport® bei Migräne ohne Aura-Prophylaxe: DIMWAP-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben, bevor er ein studienbezogenes Verfahren abschließt, d. h. jede Beurteilung oder Bewertung, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Patienten gewesen wäre.• In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und eine Kopie davon zu haben.• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren. • Die Patienten erfüllen die Diagnosekriterien der International Headache Society für Migräne. • Die Patienten erleben durchschnittlich 2 bis 8 Migräneanfälle pro Monat über die 3 Monate und wenn sie 2 bis 8 Migräneanfälle während des Screenings aufzeichneten Zeitraum. • Patienten mit prophylaktischer Migränebehandlung sind seit 3 ​​Monaten unverändert. • In der Lage, Anti-Migräne-Medikamente fortzusetzen.• Weibliche Patientin in gutem Allgemeinzustand, die potenziell fruchtbar und sexuell aktiv ist, muss vom Prüfarzt angewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Studie durch ein Kondom oder eine andere Verhütungsmaßnahme zu vermeiden, und hat einen negativen Schwangerschaftstest im Urin. (Wenn möglich, wird bei jedem Besuch eine Kontrolle des Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt).• Patienten müssen sich hinsichtlich der Medikationscompliance und der Erfassung von Medikamentenwirkungen als zuverlässig einschätzen sowie eindeutig motiviert sein, einen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen. • Die üblichen körperlichen und neurologischen Untersuchungen während der gesamten Studienzeit. • Normales Ergebnis für hämatologischen Test • Lebertransaminase unter 2 oberen Normalwerten des Labors.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erfüllen die Kriterien der International Headache Society zur Diagnose einer reinen Migräne mit Aura.• Die Patientin ist schwanger oder stillt.• Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau mit Risiko einer Schwangerschaft während der Studie, die keine angemessenen Vorsichtsmaßnahmen gegen eine Schwangerschaft trifft.• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.• Der Patient kann oder will das Protokoll nicht vollständig einhalten.• Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein nicht zugelassenes Medikament erhalten.• Behandlung mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.• Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.• Patient mit vorherrschenden Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Botulismus, anderen neuromuskulären Erkrankungen (z. Myasthenia gravis, Lambert-Elton-Syndrom)• Patient mit erheblichen medizinischen/neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen wie Blutdyskrasie, Thrombozytopenie, rheumatoider Arthritis, dekompensierter Herzinsuffizienz, koronaren Herzerkrankungen, Demenz, Psychose, schweren Depressionen oder anderen Erkrankungen, die die Erkrankung beeinflussen könnten klinische Studie. • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Narkotika, Cafergot oder andere) oder Arzneimittelallergie (Botulinumtoxin Typ A).• Behandlung mit BTX A innerhalb von 6 Monaten Behandlung oder irgendein medizinischer Zustand, der den Teilnehmer durch die Exposition gegenüber BTX-A gefährdet haben könnte (neuromuskuläre Erkrankungen, Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel).• Vorgeschichte von Migräneinfarkt, hemiplegischer Migräne.• Während einer Migräneattacke kann das Patiententagebuch nicht zu Hause ausgefüllt werden.• Patienten, die planen, während der Studie eine elektive Operation zu planen.