조짐 예방법이 없는 편두통의 Dysport® : DIMWAP 연구
편두통 예방을 위한 저용량 및 중용량 보툴리눔 독소 A형(Dysport®) 주사에 대한 12주 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Division of Neurology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국
- Division of Neurology, Department of Medicine, Pramongkutklao Hospital
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Bangkok,, 태국
- Division of Neurology, Department of Medicine, Bhumipol Hospital.
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Bangkok,, 태국
- Division of Neurology, Prasart Neurological Institute, Public Health Ministry.
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Northern Neurological Center, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Ubonratchatani, 태국
- Department of Medicine, Sappasithiprasong Hospital, Public Health Ministry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 환자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 사전 동의를 제공해야 합니다. 이는 환자의 정상적인 의료 서비스의 일부를 형성하지 않았을 모든 평가 또는 평가를 의미합니다.• 서면 동의서를 제공하고 사본을 가질 수 있습니다.• 18 - 65세의 남성 또는 여성 환자.• 환자는 편두통에 대한 국제두통학회 진단 기준을 충족합니다• 환자는 3개월 동안 월 평균 2~8회의 편두통 발작을 경험하고 스크리닝 동안 2~8회의 편두통 발작을 기록했다면 기간. • 편두통 예방 치료를 받는 환자는 3개월 동안 변경되지 않았습니다. • 지속적인 항편두통제를 사용할 수 있습니다.• 일반적으로 건강 상태가 양호하고 잠재적으로 가임 가능하고 성적으로 왕성한 여성 환자는 시험 기간 동안 콘돔 또는 기타 피임 수단으로 임신을 피하고 소변 임신 테스트 음성을 나타내도록 조사관에 의해 지시되어야 합니다. (가능한 경우 방문할 때마다 소변 임신 검사를 실시합니다).• 환자는 투약 순응도에 대해 신뢰할 수 있고 투약 효과를 기록해야 하며 치료를 통해 이익을 얻으려는 명확한 동기가 있어야 합니다. • 전체 연구 기간 동안의 정상적인 신체 및 신경학적 검사. • 혈액학 검사에서 정상 결과 • 간 트랜스아미나아제가 실험실의 2 상한 정상 값보다 열등합니다.
제외 기준:
• 환자는 조짐이 있는 순수 편두통에 대한 국제 두통 학회 진단 기준을 충족합니다.• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.• 환자는 연구 기간 동안 임신 위험이 있는 여성이며, 임신에 대해 적절한 예방 조치를 취하지 않습니다.• 환자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.• 환자가 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 따르지 않으려고 합니다.• 환자가 이전 6개월 이내에 허가되지 않은 약물을 받은 적이 있습니다.• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 조사 약물(들)로 치료.• 환자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.• 우세 긴장형 두통, 보툴리누스 중독, 기타 신경근 장애(예: 중증 근무력증, 램버트 - 엘튼 증후군)• 혈액 장애, 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 치매, 정신병, 주요 우울증 또는 기타 상태와 같은 심각한 의학적/신경학적/정신적 장애가 있는 환자 임상 시험. • 약물 남용(마약(들), 카페르고트 또는 기타) 또는 약물(보툴리눔 독소 유형 A) 알레르기의 병력.• 6개월 이내에 BTX A로 치료 참가자를 BTX-A 노출 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료 또는 모든 의학적 상태(신경근 장애, 아미노글리코사이드 항생제, 큐라레 유사 제제).• 편두통 경색, 편마비 편두통의 병력.• 편두통 발작 동안 집에서 환자 일기를 채울 수 없습니다.• 연구 기간 동안 선택적 수술 일정을 계획하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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두통 일지의 Area undercurve 기준선으로부터의 평균 변화(총 두통 점수).
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4주 동안 편두통 발작의 총 기간(시간)의 기준선으로부터의 평균 변화.
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편두통 빈도의 기준선에서 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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MIDAS 점수, SF36
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siwaporn Chankrachang, MD, Northern Neurological Center, Faculty of Medicine,Chiang Mai University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chankrachang S, Arayawichanont A, Poungvarin N, Nidhinandana S, Boonkongchuen P, Towanabut S, Sithinamsuwan P, Kongsaengdao S. Prophylactic botulinum type A toxin complex (Dysport(R)) for migraine without aura. Headache. 2011 Jan;51(1):52-63. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01807.x. Epub 2010 Nov 16.
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- A-38-52120-007
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