Dysport® při migréně bez profylaxe aury: studie DIMWAP

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což znamená jakékoli posouzení nebo hodnocení, které by nebylo součástí běžné lékařské péče o pacienta.• Schopnost dát písemný informativní souhlas a nechat si ho zkopírovat.• Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let.• Pacienti splňují diagnostická kritéria International Headache Society pro migrénu• Pacienti prodělají průměrně 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc během 3 měsíců a pokud během screeningu zaznamenali 2 až 8 záchvatů migrény doba. • Pacienti s profylaktickou léčbou migrény se nezměnili po dobu 3 měsíců. • Schopnost pokračovat v užívání léků proti migréně.• Pacientka s dobrým celkovým zdravotním stavem, která je potenciálně plodná a sexuálně aktivní, musí být instruována zkoušejícím, aby se vyhnula těhotenství během studie pomocí kondomu nebo jiného antikoncepčního opatření a má negativní těhotenský test v moči. (pokud je to možné při každé návštěvě bude provedena kontrola těhotenského testu z moči).• Pacienti musí být považováni za spolehlivé, pokud jde o dodržování medikace a zaznamenávání účinků medikace, a také musí být jasně motivováni k získání prospěchu z léčby. • Normální fyzikální a neurologické vyšetření po celou dobu studie. • Normální výsledek hematologického testu • Jaterní transamináza nižší než 2 horní normální hodnoty laboratoře.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti splňují mezinárodní diagnostická kritéria společnosti Headache Society pro čistou migrénu s aurou.• Pacientka je těhotná nebo kojící.• Pacientkou je žena s rizikem těhotenství během studie, která neučinila adekvátní opatření proti otěhotnění.• Pacient má známou přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.• Pacient není schopen nebo ochoten plně dodržovat protokol.• Pacient dostal během předchozích 6 měsíců jakýkoli nelicencovaný lék.• Léčba hodnoceným lékem (léky) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.• Pacient již dříve vstoupil do této studie.• Pacient s anamnézou převládající bolesti hlavy tenzního typu, botulismu, jiné neuromuskulární poruchy (např. myasthenia gravis, Lambertův - Eltonův syndrom)• Pacient s významnými zdravotními / neurologickými / psychiatrickými poruchami, jako je krevní dyskrazie, trombocytopenie, revmatoidní artritida, městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, demence, psychóza, velká deprese nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit klinické hodnocení. • Anamnéza zneužívání drog (narkotika, cafergot nebo jiné) nebo alergie na léky (botulotoxin typu A).• Léčba BTX A do 6 měsíců Léčba nebo jakýkoli zdravotní stav, který mohl účastníka ohrozit vystavením BTX-A (neuromuskulární poruchy, aminoglykosidová antibiotika, látky podobné kurare).• Anamnéza migrenózního infarktu, hemiplegické migrény.• Během záchvatu migrény nelze doma vyplnit deník pacienta.• Pacient, který během studie plánuje naplánovat plánovanou operaci.