Dysport® migrénben Aura-profilaxis nélkül: DIMWAP-tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek írásos (személyesen aláírt és keltezett) beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt, ami minden olyan értékelést vagy értékelést jelent, amely nem képezte volna részét a beteg normál egészségügyi ellátásának.• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni és másolatot készíteni.• 18-65 év közötti férfi vagy nőbeteg.• A betegek megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság migrénre vonatkozó diagnosztikai kritériumainak.• A betegek átlagosan 2-8 migrénes rohamot tapasztalnak havonta a 3 hónap alatt, és ha 2-8 migrénes rohamot regisztráltak a szűrés során időszak. • A migrén profilaktikus kezelésében részesülő betegek 3 hónapja nem változtak. • Képes a migrén elleni gyógyszerek folytatására.• A jó általános egészségi állapotú, potenciálisan termékeny és szexuálisan aktív nőbeteget a vizsgálónak utasítania kell, hogy a vizsgálat ideje alatt kerülje el a terhességet óvszerrel vagy más fogamzásgátló módszerrel, és negatív vizelet terhességi tesztje van. (lehetőség szerint minden egyes látogatáskor elvégzik a vizelet terhességi tesztjének ellenőrzését).• A betegeknek megbízhatónak kell ítélniük a gyógyszeres betartást és a gyógyszeres kezelés hatásainak rögzítését, valamint egyértelműen motiváltnak kell lenniük a kezelés előnyeinek megszerzésére. • A normál fizikális és neurológiai vizsgálatok a teljes tanulmányi időszak alatt. • A hematológiai vizsgálat normál eredménye • A máj transzamináz szintje alacsonyabb, mint a laboratóriumi normál normál 2 felső értéke.

Kizárási kritériumok:

• A betegek megfelelnek a nemzetközi Headache Society diagnosztikai kritériumoknak a tiszta aurával járó migrénre vonatkozóan.• A beteg terhes vagy szoptat.• A páciens a vizsgálat során terhesség kockázatának kitett nő, aki nem tesz megfelelő óvintézkedéseket a terhesség ellen.• A beteg ismert túlérzékenységet mutat bármely vizsgálati anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.• A beteg nem tud vagy nem akar teljes mértékben megfelelni a protokollnak.• A beteg az elmúlt 6 hónapban kapott bármilyen nem engedélyezett gyógyszert.• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.• A páciens korábban részt vett ebben a vizsgálatban.• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében túlnyomórészt tenziós típusú fejfájás, botulizmus vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenesség (pl. myasthenia gravis, Lambert-Elton-szindróma) • Jelentős orvosi/neurológiai/pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg, mint például vérlemezke, thrombocytopenia, reumás ízületi gyulladás, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, demencia, pszichózis, súlyos depresszió vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat. • A kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés (kábítószer(ek), cafergot vagy mások) vagy gyógyszer (A típusú botulinum toxin) allergia.• 6 hónapon belüli kezelés BTX A-val Kezelés vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a résztvevőt a BTX-A-nak való kitettség kockázatának tehette ki (neuromuszkuláris rendellenességek, aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek).• A kórtörténetben előfordult migrénes infarktus, hemiplegikus migrén.• A migrénes roham alatt nem tudja otthon kitölteni a betegnaplót.• Beteg, aki a vizsgálat során tervezett műtétet tervez.