GSK Biologicals の Hib-MenC と認可済み Men-C ワクチンの一次および追加免疫原性研究
2016年9月20日 更新者：GlaxoSmithKline
2、3、4ヶ月で投与した場合のInfanrix™-IPVによるHib-MenCのMen-C免疫応答とPediacel™による認可されたMen-Cワクチンの非劣性および追加免疫として投与した場合のHib-MenCの免疫原性を実証する12～15か月後の投与量
この研究の目的は、Infanrix™-IPV と同時投与される候補 Hib-MenC 複合体ワクチンと、Pediacel™ と同時投与される認可髄膜炎菌血清群 C ワクチンが、2、3、 4 か月のスケジュールと、生後 12 ～ 15 か月で追加接種した場合の Hib-MenC ワクチンの免疫原性。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同研究は、治療割り当てに関しては公開されていますが、Hib-MenC-TT ロット (3 ロット) に関しては二重盲検です。
研究は 2 段階で実施されます。
一次ワクチン接種段階: 生後 2、3、4 か月時に Infanrix™-IPV を併用した Hib-MenC-TT を 3 回接種、または対照群には Pediacel™ を併用した認可済み Men-C ワクチンを接種。ブースター/持続期: Priorix™ を使用した Hib-MenC の 1 回投与。
3.5ml（英国サブセットの場合は5ml）の血液サンプルを4回採取する（研究月0および3、追加免疫前および追加免疫後42日目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-394
- GSK Investigational Site
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Kielce、ポーランド、25-711
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-202
- GSK Investigational Site
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Leczna、ポーランド、21-010
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-347
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6週目から12週目までの健康な男性または女性。
- 妊娠36週から42週の後に生まれた
- 出生時および生後6～12週目のB型肝炎ワクチン接種（最初の研究ワクチンと併用）、必須ではないが受け入れられる
除外基準:
- 計画的投与/カルメット・ゲラン桿菌（BCG）およびB型肝炎ワクチンを除く、出生時から研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- インフルエンザ菌b型および/または髄膜炎菌血清群C疾患の病歴。
- 髄膜炎菌血清群C疾患、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、またはHib疾患に対する以前のワクチン接種。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
- 神経疾患または発作の病歴
- アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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初回ワクチン接種の 3 回目の投与から 1 分後: SBA-MenC 力価 ≥ 1:8 (血清防御状態)、抗 PRP 濃度 ≥ 0.15 μg/ml。追加免疫ワクチン接種後 42 日: SBA-MenC 力価 ≥ 1:128、抗 PRP 濃度 ≥ 1 μg/ml
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二次結果の測定
結果測定 |
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すべてのワクチン抗原に対する抗体レベル: 3 回目の投与後 1 分後、追加免疫前および追加免疫の 42 日後。各投与後: 要請症状 (0 ～ 3 日目、局所および全身)、非要請症状 (0 ～ 30 日目)、および MMR 特異的症状 (0 ～ 42 日目)。 SAE (研究全体)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 103974 (primary study)
- 104056 (その他の識別子：GSK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：103974 (primary study)情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：103974 (primary study)情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：103974 (primary study)情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：103974 (primary study)情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：103974 (primary study)情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：103974 (primary study)情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザ菌b型および髄膜炎菌（ワクチン）の臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない