Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaari- ja tehosteimmunogeenisuustutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenC-rokotteesta verrattuna lisensoituun Men-C-rokotteeseen

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Osoita, että Hib-MenC:n Men-C-immuunivaste Infanrix™-IPV:llä ei ole huonompi verrattuna lisensoituun Men-C-rokotteeseen Pediacel™-rokotteella, kun se annetaan 2, 3, 4 kuukauden iässä ja Hib-MenC:n immunogeenisyys tehosteena Annostus 12-15 kuukauden iässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Hib-MenC-konjugaattiehdokasrokote, joka annetaan samanaikaisesti Infanrix™-IPV:n kanssa, verrattuna lisensoituun meningokokki-seroryhmän C rokotteeseen, joka annetaan yhdessä Pediacel™:n kanssa, kun rokote annetaan 2, 3, 4 kuukauden aikataulu ja Hib-MenC-rokotteen immunogeenisyys, kun se annetaan tehosteannoksena 12-15 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on avoin hoitojaon suhteen, mutta kaksoissokkoutettu Hib-MenC-TT-erien osalta (3 erää). Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Primaarirokotusvaihe: 3 annosta Hib-MenC-TT:tä Infanrix™-IPV:n kanssa tai kontrolliryhmälle lisensoitu Men-C-rokote Pediacel™:lla 2, 3, 4 kuukauden iässä; Tehoste/pysyvyysvaihe: 1 annos Hib-MenC:tä Priorix™:n kanssa. Kerätään 4 3,5 ml:n verinäytettä (5 ml Yhdistyneen kuningaskunnan alaryhmälle) (tutkimuskuukausi 0 ja 3, ennen ja 42 päivää tehosteannoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Puola, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Puola, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 6–12 viikon ikäinen.
  • Syntynyt 36-42 viikon raskausajan jälkeen
  • Rokotus hepatiitti B:tä vastaan ​​syntymähetkellä ja 6–12 viikon kuluttua (samanaikaisesti ensimmäisen tutkimusrokotteen kanssa), hyväksytty, mutta ei pakollinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokolla ei ole ennakoitu syntymästä lähtien, lukuun ottamatta Bacille Calmette Guerin (BCG)- ja hepatiitti B -rokotteita.
  • Aiempi H. influenzae tyypin b ja/tai meningokokki-seroryhmän C sairaus.
  • Aiempi rokotus meningokokki-seroryhmän C tautia, kurkkumätä, tetanusta, pertussista, poliota tai Hib-tautia vastaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1 m kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen: SBA-MenC-titteri ≥ 1:8 (serosuojaustila), anti-PRP-pitoisuus ≥ 0,15 µg/ml. 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen: SBA-MenC-titteri ≥ 1:128, anti-PRP-pitoisuus ≥ 1 μg/ml

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaikkien rokoteantigeenien vasta-ainetasot: 1 m annoksen 3 jälkeen, ennen ja 42 päivää tehosteannoksen jälkeen. Jokaisen annoksen jälkeen: pyydetyt (p 0-3, paikalliset ja yleiset), ei-toivotut (p 0-30) ja MMR-spesifiset (p 0-42) oireet. SAE (koko tutkimus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103974 (primary study)
  • 104056 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 103974 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 103974 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 103974 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 103974 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 103974 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 103974 (primary study)
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa