16 ～ 18 歳の健常者を対象に、GSK Meningococcal MenACWY Conjugate Vaccine と併用投与した場合の GSK Meningococcal Group B ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究
2024年3月28日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKの髄膜炎菌MenACWY結合ワクチンを16～18歳の健康な被験者に併用投与した場合のGSKの髄膜炎菌グループBワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第IIIB相無作為化観察者盲検多施設試験
この研究の目的は、16 ～ 18 歳の健康な被験者に同時投与した場合の rMenB+OMV NZ および MenACWY ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) の推奨に従って、この研究は、ヒト血清補体 (hSBA) を使用した新しい「寒天オーバーレイ」血清殺菌アッセイを含むように修正されました。
追加の変更には、髄膜炎菌グループ B ワクチンの免疫原性を測定するための MenB マニュアルの検証、ワクチン接種前の力価が検出限界を下回っている場合のワクチン接種後の hSBA 力価定義の 4 倍増加の定義の修正、および安全性分析に使用される母集団セットの変更。ここで、暴露されたセットはすべての安全性分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
943
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85238
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- GSK Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94611
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、アメリカ、95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- GSK Investigational Site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- GSK Investigational Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- GSK Investigational Site
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- GSK Investigational Site
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- GSK Investigational Site
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-2571
- GSK Investigational Site
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- GSK Investigational Site
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- GSK Investigational Site
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- GSK Investigational Site
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
- GSK Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari、Liguria、イタリア、16043
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71122
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルまたは/および被験者の両親/法的に認められた代理人[LAR（s）]の要件を遵守することができ、遵守する被験者、プロトコルの要件に準拠でき、準拠します。
- -インフォームドコンセントおよび該当する場合の同意の少なくとも4年前に、4価髄膜炎菌結合ワクチン（MenACWY、MenveoまたはMenactra）を1回接種した以前のワクチン接種。
- -書面または/目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に、被験者/親/被験者のLARから得られました。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）と、被験者の両親/ LARからのインフォームドコンセント。
- 最初のワクチン接種時の年齢が 16 歳から 18 歳までの男性または女性。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
医学的状態
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
以下に起因する免疫系の異常な機能:
- 臨床状態。
- -コルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM） 研究ワクチン接種前の90日以内に連続14日以上。 これは、プレドニゾン ≥ 20 mg/日 (成人被験者の場合) または ≥ 0.5 mg/kg/日または小児被験者の最大用量である 20 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤または免疫調節剤または放射線療法の投与。
- -調査員の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -この研究で使用が予測される医薬品または医療機器によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- -登録前の60日以内に、検査室で確認された髄膜炎菌感染症を持つ個人との既知の接触。
- -神経炎症または自己免疫状態の病歴。
- 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
前/併用療法
- -インフォームドコンセントまたは研究期間中の計画的使用の30日前から始まる期間中の、研究ワクチン以外の研究用または非登録製品の使用。
- -インフォームドコンセントの180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与または研究期間中の計画された投与。
- -インフォームドコンセントおよび必要に応じて同意する前の任意の時点でのグループB髄膜炎菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -4価の髄膜炎菌結合ワクチン（MenACWY、Menveo、MenactraまたはMenQuadfi）の2回接種による以前の予防接種。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加している被験者で、治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の被験者は、登録されません。
その他の除外
- 世話をしている子供。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenB+MenACWYグループ
被験者は、1日目にMenACWYと同時にrMenB + OMV NZを1回、61日目にrMenB + OMV NZを1回、91日目にプラセボを1回投与されます。
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rMenB + OMVは、MenB + MenACWYグループおよびMenBグループの被験者には1日目と61日目にそれぞれ1回、MenACWYグループの被験者には91日目に1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
MenACWYは、MenB + MenACWYグループの被験者には1日目に1回、MenBグループは91日目に1回、MenACWYグループの被験者には1日目に1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。 .
他の名前：
プラセボは、ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹ群の被験者には９１日目に１回、ＭｅｎＢ群およびＭｅｎＡＣＷＹ群の被験者には１日目に１回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与される。
他の名前：
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実験的：メンビーグループ
被験者は、1日目にrMenB + OMV NZとプラセボを同時に1回、61日目にrMenB + OMV NZを1回、91日目にMenACWYを1回投与されます。
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rMenB + OMVは、MenB + MenACWYグループおよびMenBグループの被験者には1日目と61日目にそれぞれ1回、MenACWYグループの被験者には91日目に1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
MenACWYは、MenB + MenACWYグループの被験者には1日目に1回、MenBグループは91日目に1回、MenACWYグループの被験者には1日目に1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。 .
他の名前：
プラセボは、ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹ群の被験者には９１日目に１回、ＭｅｎＢ群およびＭｅｎＡＣＷＹ群の被験者には１日目に１回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与される。
他の名前：
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実験的：男性ACWYグループ
被験者は、1日目にMenACWYとプラセボを1回、61日目と91日目にそれぞれrMenB + OMV NZを1回投与されます。
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rMenB + OMVは、MenB + MenACWYグループおよびMenBグループの被験者には1日目と61日目にそれぞれ1回、MenACWYグループの被験者には91日目に1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。
他の名前：
MenACWYは、MenB + MenACWYグループの被験者には1日目に1回、MenBグループは91日目に1回、MenACWYグループの被験者には1日目に1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。 .
他の名前：
プラセボは、ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹ群の被験者には９１日目に１回、ＭｅｎＢ群およびＭｅｎＡＣＷＹ群の被験者には１日目に１回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所有害事象（AE）を有する被験者の割合
時間枠：接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、91日目に投与）
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有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査の対象者における不都合な医学的出来事です。
評価された要請された局所有害事象は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬結である。
紅斑、腫れ、腫れは、表面の直径が 25 mm 以上の症状として定義されます。
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接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、91日目に投与）
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要請された全身性有害事象を有する被験者の割合
時間枠：接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、91日目に投与）
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評価された要請された全身性有害事象は（すなわち、発熱[体温≧38.0°C/100.4°F]、
吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛)。
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接種後7日間（接種日を含む）（1日目、61日目、91日目に投与）
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未承諾の有害事象、重篤な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、および医学的に参加したAEを有する被験者の割合
時間枠：接種後30日間（接種日を含む）（1日目、61日目、91日目に投与）
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求められていない有害事象は、臨床試験中に求められたものに加えて報告された任意の AE として定義されます。 また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されます。 ワクチン接種後 30 日以内に解決されず、診療所訪問または安全性フォローアップの電話中に報告された任意の要請された AE は、要請されていない AE として被験者の電子症例報告フォーム (eCRF) に入力されます。 SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらし、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への/による訪問を必要とする病気。 |
接種後30日間（接種日を含む）（1日目、61日目、91日目に投与）
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SAE、離脱につながるAE、および医学的に出席したAEを有する被験者の割合。
時間枠：試験期間中（1日目～271日目）
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重篤な有害事象、離脱につながるAE、および研究期間中の医学的に参加したAEが評価されます。
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試験期間中（1日目～271日目）
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある被験者の割合
時間枠：試験期間中（1日目～271日目）
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AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された (重篤または重篤ではない) 有害事象であり、継続的な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。それを特徴付けて理解するために。
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試験期間中（1日目～271日目）
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SAE、離脱につながるAEを有する被験者の割合
時間枠：安全経過観察中（271日目～451日目）
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SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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安全経過観察中（271日目～451日目）
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AESIの被験者の割合
時間枠：安全経過観察中（271日目～451日目）
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AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された (重篤または重篤ではない) 有害事象であり、継続的な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。それを特徴付けて理解するために。
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安全経過観察中（271日目～451日目）
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RMenB+OMV NZによる2回目のワクチン接種後の髄膜炎菌血清群B株のそれぞれに対するヒト血清殺菌アッセイの幾何平均力価(GMT)
時間枠：ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹおよびＭｅｎＢ群におけるｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺによる２回目のワクチン接種の１ヶ月後（すなわち９１日目）。
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ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定される、MenACWY の有無にかかわらず与えられた rMenB + OMV NZ に対する免疫応答は、髄膜炎菌血清群 B 指標株 (M14459、96217、NZ98/ 254およびM07-0241084）。
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ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹおよびＭｅｎＢ群におけるｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺによる２回目のワクチン接種の１ヶ月後（すなわち９１日目）。
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MenACWYによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYのそれぞれに対するhSBA GMT
時間枠：MenACWY および MenB+MenACWY グループでの MenACWY によるワクチン接種の 1 か月後 (すなわち、31 日目)。
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RMenB+OMV NZの有無にかかわらず与えられたMenACWYに対する免疫応答は、ヒト補体(hSBA)を使用した血清殺菌アッセイによって測定され、4つの血清群A、C、WおよびYのそれぞれに対する幾何平均力価(GMT)として表されます。
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MenACWY および MenB+MenACWY グループでの MenACWY によるワクチン接種の 1 か月後 (すなわち、31 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACWYワクチン接種後の髄膜炎菌血清群のそれぞれに対してELISAによって測定されたhSBA幾何平均濃度(GMC)。
時間枠：MenACWY および MenB+MenACWY グループにおける MenACWY のワクチン接種の 1 か月後 (すなわち、31 日目)。
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RMenB+OMV NZの有無にかかわらず与えられたMenACWYに対する免疫応答は、血清群A、C、WおよびYのそれぞれに対する酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）GMCによって測定されます。
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MenACWY および MenB+MenACWY グループにおける MenACWY のワクチン接種の 1 か月後 (すなわち、31 日目)。
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最初のrMenB+OMV NZワクチン接種後のMenB+MenACWYおよびMenBグループの両方における血清群B株のそれぞれに対するhSBA GMT。
時間枠：RMenB+OMV NZによる最初のワクチン接種の1か月後(すなわち、31日目)。
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MenACWY の有無にかかわらず与えられた rMenB + OMV NZ に対する免疫応答。N. meningitidis 血清群 B 指標菌株 (M14459、96217、NZ98/254 および M07-0241084) に対する殺菌活性によって測定され、GMT で表されます。
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RMenB+OMV NZによる最初のワクチン接種の1か月後(すなわち、31日目)。
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最初のrMenB+OMV NZ投与後のMenB+MenACWYおよびMenBグループの両方における髄膜炎菌血清群B株のそれぞれに対する幾何平均比(GMR)。
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した最初のrMenB + OMV NZワクチン接種の1か月後（つまり31日目）。
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最初の rMenB+ の 1 か月後の GMR に関して、N. meningitidis 血清群 B 指標菌株 (M14459、96217、NZ98/254、および M07-0241084) に対する殺菌活性によって測定される、MenACWY の有無にかかわらず与えられた rMenB+OMV NZ に対する免疫応答1日目/月0のベースラインと比較したOMV NZワクチン接種。
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ベースライン（1日目）と比較した最初のrMenB + OMV NZワクチン接種の1か月後（つまり31日目）。
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2回目のrMenB + OMV NZ投与後のMenB + MenACWYおよびMenBグループの両方における髄膜炎菌血清群B株のそれぞれに対する幾何平均比（GMR）
時間枠：ベースライン（1日目）と比較した2回目のrMenB + OMV NZワクチン接種の1か月後（つまり91日目）
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MenACWY の有無にかかわらず与えられた rMenB+OMV NZ に対する免疫応答は、2 回目の rMenB の 1 か月後の GMR に関して、N. meningitidis 血清群 B 指標菌株 (M14459、96217、NZ98/254 および M07-0241084) に対する殺菌活性によって測定されます。 + OMV NZ ワクチン接種と 1 日目/月 0 のベースラインとの比較。
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ベースライン（1日目）と比較した2回目のrMenB + OMV NZワクチン接種の1か月後（つまり91日目）
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最初のｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺ投与後の、ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹおよびＭｅｎＢ群の両方における血清群Ｂ試験株のそれぞれについて、ｈＳＢＡ力価≧定量下限（ＬＬＯＱ）を有する被験者の割合。
時間枠：最初の rMenB+OMV NZ ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 31 日目)。
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RMenB+OMV NZ ワクチンに対する免疫応答は、N. meningitidis 血清群 B 試験株に対する hSBA 力価≧LLOQ の被験者に関して殺菌活性を測定することによって評価されます。
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最初の rMenB+OMV NZ ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 31 日目)。
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２回目のｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺ投与後の、ＭｅｎＢ＋ＭｅｎＡＣＷＹ群およびＭｅｎＢ群の両方における血清群Ｂ試験株のそれぞれについて、ｈＳＢＡ力価≧定量下限（ＬＬＯＱ）を有する被験者の割合。
時間枠：2 回目の rMenB+OMV NZ ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、91 日目)。
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ＲＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンに対する免疫応答は、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｂ試験株に対するｈＳＢＡ力価≧ＬＬＯＱを有する対象に関して殺菌活性を測定することによって評価される。
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2 回目の rMenB+OMV NZ ワクチン接種の 1 か月後 (つまり、91 日目)。
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最初の rMenB+OMV NZ 投与後に、MenB+MenACWY および MenB グループの両方で、ベースラインと比較して hSBA 力価が 4 倍に増加した被験者の割合
時間枠：最初の rMenB+OMV NZ ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 31 日目) で、ベースライン (つまり 1 日目) と比較して。
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RMenB+OMV NZ ワクチンに対する免疫応答は、次のように定義される 4 倍の増加に関して、髄膜炎菌血清群 B 試験株のそれぞれに対する殺菌活性を測定することによって評価されます。 - ワクチン接種前の力価 < 検出限界 (LOD) 、ワクチン接種後の抗体価が LOD の 4 倍以上または LLOQ のいずれか大きい方ワクチン接種前の力価≧LLOQ、ワクチン接種前の力価の少なくとも4倍のワクチン接種後の力価
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最初の rMenB+OMV NZ ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 31 日目) で、ベースライン (つまり 1 日目) と比較して。
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2 回目の rMenB+OMV NZ 投与後に、MenB+MenACWY および MenB グループの両方でベースラインと比較して hSBA 力価が 4 倍に増加した被験者の割合
時間枠：2 回目の rMenB+OMV ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 91 日目) で、ベースライン (つまり 1 日目) と比較して。
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RMenB+OMV NZ ワクチンに対する免疫応答は、次のように定義される 4 倍の増加に関して、N. meningitidis 血清群 B 試験株のそれぞれに対する殺菌活性を測定することによって評価されます。 )、ワクチン接種後の抗体価が LOD の 4 倍以上または LLOQ のいずれか大きい方ワクチン接種前の力価≧LLOQ、ワクチン接種前の力価の少なくとも4倍のワクチン接種後の力価。
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2 回目の rMenB+OMV ワクチン接種の 1 か月後 (つまり 91 日目) で、ベースライン (つまり 1 日目) と比較して。
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MenACWYワクチン接種後のMenB + MenACWYおよびMenACWYグループの両方における血清群A、C、WおよびYのそれぞれについて、hSBA力価が定量下限（LLOQ）以上の被験者の割合
時間枠：MenACWYワクチン接種の1か月後（つまり、31日目）。
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MenACWY ワクチンに対する免疫応答は、血清群 A、C、W、および Y のそれぞれについて、hSBA 力価が定量下限 (LLOQ) 以上の被験者のパーセンテージで表されます。
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MenACWYワクチン接種の1か月後（つまり、31日目）。
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MenACWYワクチン接種後のMenB + MenACWYおよびMenACWYグループの両方における髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYのそれぞれに対する幾何平均比（GMR）。
時間枠：ベースライン（1日目）と比較したMenACWYワクチン接種の1か月後（つまり31日目）。
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RMenB+OMV NZ の有無にかかわらず与えられた MenACWY に対する免疫応答は、4 つの血清群 A、C、W、および Y に対する殺菌活性によって測定され、MenACWY ワクチン接種後 1 か月の GMR は、1 日目/0 か月目のベースラインと比較されます。
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ベースライン（1日目）と比較したMenACWYワクチン接種の1か月後（つまり31日目）。
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MenACWYワクチン接種後にMenB+MenACWYおよびMenACWYグループの両方でベースラインと比較してhSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：ベースライン（すなわち1日目）と比較して、MenACWYワクチン接種の1か月後（すなわち31日目）。
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MenACWY ワクチンに対する免疫応答は、4 つの血清群 A、C、W、および Y について測定することによって評価されます。4 倍の増加は次のように定義されます。 LOD の 4 倍以上または LLOQ 以上のいずれか大きい方 - ワクチン接種前の力価が LOD 以上で LLOQ 未満の場合、ワクチン接種後の力価が LLOQ の少なくとも 4 倍 - ワクチン接種前の力価が LLOQ 以上の場合、ワクチン接種前の力価の少なくとも4倍のワクチン接種後の力価
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ベースライン（すなわち1日目）と比較して、MenACWYワクチン接種の1か月後（すなわち31日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (推定)
2024年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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