16 ～ 18 歳の健常者を対象に、GSK Meningococcal MenACWY Conjugate Vaccine と併用投与した場合の GSK Meningococcal Group B ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究
2025年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKの髄膜炎菌MenACWY結合ワクチンを16～18歳の健康な被験者に併用投与した場合のGSKの髄膜炎菌グループBワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第IIIB相無作為化観察者盲検多施設試験
この研究の目的は、16 ～ 18 歳の健康な被験者に同時投与した場合の rMenB+OMV NZ および MenACWY ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) の推奨に従って、この研究は、ヒト血清補体 (hSBA) を使用した新しい「寒天オーバーレイ」血清殺菌アッセイを含むように修正されました。
追加の変更には、髄膜炎菌グループ B ワクチンの免疫原性を測定するための MenB マニュアルの検証、ワクチン接種前の力価が検出限界を下回っている場合のワクチン接種後の hSBA 力価定義の 4 倍増加の定義の修正、および安全性分析に使用される母集団セットの変更。ここで、暴露されたセットはすべての安全性分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
945
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85238
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- GSK Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94611
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、アメリカ、95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33470
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- GSK Investigational Site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- GSK Investigational Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- GSK Investigational Site
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- GSK Investigational Site
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15025
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- GSK Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、75010
- GSK Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78613
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-2571
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77584
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- GSK Investigational Site
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- GSK Investigational Site
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- GSK Investigational Site
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
- GSK Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- GSK Investigational Site
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Chiavari GE、イタリア、16043
- GSK Investigational Site
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Foggia、イタリア、71122
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Milano、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルまたは/および被験者の両親/法的に認められた代理人[LAR（s）]の要件を遵守することができ、遵守する被験者、プロトコルの要件に準拠でき、準拠します。
- -インフォームドコンセントおよび該当する場合の同意の少なくとも4年前に、4価髄膜炎菌結合ワクチン（MenACWY、MenveoまたはMenactra）を1回接種した以前のワクチン接種。
- -書面または/目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順を実行する前に、被験者/親/被験者のLARから得られました。
- 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）と、被験者の両親/ LARからのインフォームドコンセント。
- 最初のワクチン接種時の年齢が 16 歳から 18 歳までの男性または女性。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
医学的状態
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
以下に起因する免疫系の異常な機能:
- 臨床状態。
- -コルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM） 研究ワクチン接種前の90日以内に連続14日以上。 これは、プレドニゾン ≥ 20 mg/日 (成人被験者の場合) または ≥ 0.5 mg/kg/日または小児被験者の最大用量である 20 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤または免疫調節剤または放射線療法の投与。
- -調査員の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -この研究で使用が予測される医薬品または医療機器によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- -登録前の60日以内に、検査室で確認された髄膜炎菌感染症を持つ個人との既知の接触。
- -神経炎症または自己免疫状態の病歴。
- 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
前/併用療法
- -インフォームドコンセントまたは研究期間中の計画的使用の30日前から始まる期間中の、研究ワクチン以外の研究用または非登録製品の使用。
- -インフォームドコンセントの180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与または研究期間中の計画された投与。
- -インフォームドコンセントおよび必要に応じて同意する前の任意の時点でのグループB髄膜炎菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -4価の髄膜炎菌結合ワクチン（MenACWY、Menveo、MenactraまたはMenQuadfi）の2回接種による以前の予防接種。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加している被験者で、治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の被験者は、登録されません。
その他の除外
- 世話をしている子供。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Menb+Menacwy Group
参加者は、1日目の各腕に別々の注射、61日目のRMENB+OMV NZワクチンの1用量、91日目のプラセボの1用量として、1用量のMenacwyワクチンと同時に投与されたRMENB+OMV NZワクチンを1回投与しました。
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1日目と61日目に筋肉内で筋肉内に投与されたRMENB+OMVの1用量は、MENB+Menacwy Group and Menb Groupの参加者に、91日目にMenacwy Groupの参加者に1用量として投与されました。
他の名前：
1日目に1日目に筋肉内に1服の用量がMenb+Menacwy Group and Menacwy Groupの参加者に投与され、91日目にMENBグループの参加者に1用量を投与しました。
他の名前：
1用量のプラセボは、MENBグループおよびMenacwyグループの参加者に1時に筋肉内に投与され、91日目にMenb+Menacwy Groupの参加者に1用量として投与しました。
他の名前：
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実験的：メンブグループ
参加者は、1日目に各腕に別々の注入を、61日目に1用量のRMENB+OMV NZワクチン、および91日目に1用量のMENACWYとして1回、1用量のプラセボを投与したRMENB+OMV NZワクチンを1用量で投与しました。
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1日目と61日目に筋肉内で筋肉内に投与されたRMENB+OMVの1用量は、MENB+Menacwy Group and Menb Groupの参加者に、91日目にMenacwy Groupの参加者に1用量として投与されました。
他の名前：
1日目に1日目に筋肉内に1服の用量がMenb+Menacwy Group and Menacwy Groupの参加者に投与され、91日目にMENBグループの参加者に1用量を投与しました。
他の名前：
1用量のプラセボは、MENBグループおよびMenacwyグループの参加者に1時に筋肉内に投与され、91日目にMenb+Menacwy Groupの参加者に1用量として投与しました。
他の名前：
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実験的：Menacwy Group
参加者は、1日目に各腕に別々の注入として、1回の腕+OMV NZワクチンの各腕に別々の注入として、1用量のプラセボと同時に投与された1用量のMenacwyワクチンを受けました。それぞれ61日目と91日目に投与されました。
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1日目と61日目に筋肉内で筋肉内に投与されたRMENB+OMVの1用量は、MENB+Menacwy Group and Menb Groupの参加者に、91日目にMenacwy Groupの参加者に1用量として投与されました。
他の名前：
1日目に1日目に筋肉内に1服の用量がMenb+Menacwy Group and Menacwy Groupの参加者に投与され、91日目にMENBグループの参加者に1用量を投与しました。
他の名前：
1用量のプラセボは、MENBグループおよびMenacwyグループの参加者に1時に筋肉内に投与され、91日目にMenb+Menacwy Groupの参加者に1用量として投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMENB+OMV NZとのワクチン接種後、局所有害事象（AES）を求める参加者の数
時間枠：1日目のRMENB+OMV NZワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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1日目のRMENB+OMV NZワクチン接種の7日後
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RMENB+OMV NZとのワクチン接種後、局所有害事象（AES）を求める参加者の数
時間枠：61日目のRMENB+OMV NZワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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61日目のRMENB+OMV NZワクチン接種の7日後
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RMENB+OMV NZとのワクチン接種後、局所有害事象（AES）を求める参加者の数
時間枠：91日目のRMENB+OMV NZワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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91日目のRMENB+OMV NZワクチン接種の7日後
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Menacwyとのワクチン接種後にローカルAEを求めている参加者の数
時間枠：1日目のメナクワイのワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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1日目のメナクワイのワクチン接種の7日後
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Menacwyとのワクチン接種後にローカルAEを求めている参加者の数
時間枠：61日目のメナクワイのワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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61日目のメナクワイのワクチン接種の7日後
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Menacwyとのワクチン接種後にローカルAEを求めている参加者の数
時間枠：91日目のメナクワイワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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91日目のメナクワイワクチン接種の7日後
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プラセボとのワクチン接種後にローカルAEを求めた参加者の数
時間枠：1日目のプラセボワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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1日目のプラセボワクチン接種の7日後
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プラセボとのワクチン接種後にローカルAEを求めた参加者の数
時間枠：91日目のプラセボワクチン接種の7日後
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評価された局所有害事象の勧誘は、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬化です。
強度グレードに関係なく、誘導されたローカルAES =症状の発生。
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91日目のプラセボワクチン接種の7日後
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勧誘された全身AEを持つ参加者の数
時間枠：1日目に発生する最初の研究介入管理の7日後
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評価された全身性副大腸を勧誘したのは、発熱[温度> = 38.0°C]、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、および頭痛です。
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1日目に発生する最初の研究介入管理の7日後
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勧誘された全身AEを持つ参加者の数
時間枠：61日目に発生する2回目の研究介入管理の7日間
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評価された全身性副大腸を勧誘したのは、発熱[温度> = 38.0°C]、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、および頭痛です。
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61日目に発生する2回目の研究介入管理の7日間
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勧誘された全身AEを持つ参加者の数
時間枠：91日目に発生した3回目の研究介入管理の7日後
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評価された全身性副大腸を勧誘したのは、発熱[温度> = 38.0°C]、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、および頭痛です。
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91日目に発生した3回目の研究介入管理の7日後
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未承諾のAEを持つ参加者の数（すべての重大な有害事象を含む）
時間枠：1日目に発生する最初の研究介入管理の30日後
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未承諾の有害事象は、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力のないものであり、研究対象の子孫における先天異常/先天異常をもたらすものです。
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1日目に発生する最初の研究介入管理の30日後
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未承諾のAEを持つ参加者の数（すべての重大な有害事象を含む）
時間枠：61日目に発生する2回目の研究介入管理の30日後
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未承諾の有害事象は、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力のないものであり、研究対象の子孫における先天異常/先天異常をもたらすものです。
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61日目に発生する2回目の研究介入管理の30日後
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未承諾のAEを持つ参加者の数（すべての重大な有害事象を含む）
時間枠：91日目に発生する3回目の研究介入管理の30日後
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未承諾の有害事象は、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力のないものであり、研究対象の子孫における先天異常/先天異常をもたらすものです。
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91日目に発生する3回目の研究介入管理の30日後
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AES/SAEが撤退につながる参加者の数
時間枠：1日目に発生する最初の研究介入管理の30日後
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未承諾AEは、臨床研究中に求められたものに加えて、報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常をもたらすものです。
参加者は、研究手順が発生しておらず、追跡調査が行われておらず、この参加者に関するさらなる情報が撤回/最後の接触の日から収集されていない場合、研究からの「撤退」と見なされました。
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1日目に発生する最初の研究介入管理の30日後
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AES/SAEが撤退につながる参加者の数
時間枠：61日目に発生する2回目の研究介入管理の30日後
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未承諾AEは、臨床研究中に求められたものに加えて、報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常をもたらすものです。
参加者は、研究手順が発生しておらず、追跡調査が行われておらず、この参加者に関するさらなる情報が撤回/最後の接触の日から収集されていない場合、研究からの「撤退」と見なされました。
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61日目に発生する2回目の研究介入管理の30日後
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AES/SAEが撤退につながる参加者の数
時間枠：91日目に発生する3回目の研究介入管理の30日後
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未承諾AEは、臨床研究中に求められたものに加えて、報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常をもたらすものです。
参加者は、研究手順が発生しておらず、追跡調査が行われておらず、この参加者に関するさらなる情報が撤回/最後の接触の日から収集されていない場合、研究からの「撤退」と見なされました。
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91日目に発生する3回目の研究介入管理の30日後
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医学的に参加したAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目に発生する最初の研究介入管理の30日後
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医学的に参加したAEは、入院、または緊急治療室の訪問、または医療提供者への訪問を必要とする症状または病気です。
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1日目に発生する最初の研究介入管理の30日後
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医学的に参加したAEを持つ参加者の数
時間枠：61日目に発生する2回目の研究介入管理の30日後
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医学的に参加したAEは、入院、または緊急治療室の訪問、または医療提供者への訪問を必要とする症状または病気です。
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61日目に発生する2回目の研究介入管理の30日後
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医学的に参加したAEを持つ参加者の数
時間枠：91日目に発生する3回目の研究介入管理の30日後
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医学的に参加したAEは、入院、または緊急治療室の訪問、または医療提供者への訪問を必要とする症状または病気です。
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91日目に発生する3回目の研究介入管理の30日後
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SAEを持つ参加者の数、AESは離脱につながり、医学的に参加しましたAE
時間枠：研究期間中（1日目から271日目）
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SAES、離脱につながるAES、および研究期間中に医学的に参加したAESがこの結果尺度で報告されています。
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研究期間中（1日目から271日目）
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特別な関心のある有害事象でRMENB+OMV NZを受けた参加者の数（AESI）
時間枠：研究期間中（1日目から271日目）
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Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（重大または非精力的な）有害事象であり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためにさらなる調査を保証する可能性があるため、継続的な監視と迅速なコミュニケーションがスポンサーとの迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
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研究期間中（1日目から271日目）
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撤退につながるSAEとAEを持つ参加者の数
時間枠：安全フォローアップ中（271日目から451日目）
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未承諾AEは、臨床研究中に求められたものに加えて、報告されたAEとして定義されます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
予防接種後30日以内に解決されておらず、診療所への訪問中に報告されているAEは、未承諾AEとして被験者の電子症例報告書（ECRF）に入力されます。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常をもたらすものです。
参加者は、研究手順が発生しておらず、追跡調査が行われておらず、この参加者に関するさらなる情報が撤回/最後の接触の日から収集されていない場合、研究からの「撤退」と見なされました。
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安全フォローアップ中（271日目から451日目）
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AESIでRMENB+OMV NZを受けた参加者の数
時間枠：安全フォローアップ中（271日目から451日目）
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Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（重大または非精力的な）有害事象であり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためにさらなる調査を保証する可能性があるため、継続的な監視と迅速なコミュニケーションがスポンサーとの迅速なコミュニケーションが適切である可能性があります。
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安全フォローアップ中（271日目から451日目）
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RMENB+OMV NZ（グループMenb+MenacwyおよびMenb）との2回目のワクチン接種後1か月でのN. Meningitidis Serogroup B株に対する各N. Meningitidis Serogroup B株に対するヒト血清菌類平均引力（GMT）、およびグループ間GMT比率比
時間枠：91日目（Menb+MenacwyおよびMenbグループのRMENB+OMV NZによる2回目の予防接種の1か月後）
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HSBA力価は血清菌菌アッセイで測定され、N。meningitidis血清群Bインジケーター株（M14459 [FHBP]、96217 [NADA]、NZ98/254 [PORA]およびM13520 [NHBA]）に対する幾何平均力価（GMT）として発現しました。
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91日目（Menb+MenacwyおよびMenbグループのRMENB+OMV NZによる2回目の予防接種の1か月後）
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Menacwy（グループMenb+Menacwy and Menacwy）とのワクチン接種後、N。meningitidisの各GMTは、N。meningitidisの血清群A、C、W、およびYに対して、およびグループ間GMT比
時間枠：31日目（MenacwyおよびMenb+MenacwyグループのMenacwyとの予防接種の1か月後）
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HSBA力価は、血清菌菌アッセイで測定され、4人の血清グループ男性A、男性C、男性W、および男性Yのそれぞれに対してGMTとして表されました。
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31日目（MenacwyおよびMenb+MenacwyグループのMenacwyとの予防接種の1か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Menacwyワクチン接種後のN. Meningitidis Serogroupsのそれぞれに対してECLによって測定されたHSBA幾何平均濃度（GMC）
時間枠：31日目（MenacwyおよびMenb+MenacwyグループでのMenacwyの予防接種の1か月後）
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ELISAが検証されていないために、各血清群A、C、W、およびY. ECL（検証されたアッセイ）に対して、エクトロチェミルミネセンスベースのマルチプレックス（ECL）GMCによって測定される、RMENB+OMV NZの有無にかかわらず与えられたMenacWyに対する免疫応答。
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31日目（MenacwyおよびMenb+MenacwyグループでのMenacwyの予防接種の1か月後）
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最初のRMENB+OMV NZワクチン接種およびグループ間GMT比後のMENB+MenacWyおよびMENBグループの両方の各血清グループB株に対してHSBA GMTS
時間枠：31日目（RMENB+OMV NZによる最初の予防接種の1か月後）
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HSBA力価は、N。MeningitidisSerogroup Indicatator株（M14459 [FHBP]、96217 [NADA]、NZ98/254 [PORA]、およびM13520 [NHBA]）に対する細菌性活性によって測定され、GMTSで発現しました。
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31日目（RMENB+OMV NZによる最初の予防接種の1か月後）
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最初のRMENB+OMV NZワクチン接種後のメンブ+メナクワイとメンブ基の両方のN. meningitidis血清型B株に対して各N. meningitidis Serogroup b株に対する幾何平均比（GMRS）
時間枠：ベースラインと比較したDYA 31（最初のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）（1日目）
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RMENB+OMV NZに対する免疫応答は、N。MeningitidisSerogroup Idingator株（M14459 [FHBP]、96217 [NADA]、NZ98/254 [PORA]、M13520 [NHBA]）に対するGMRS（ワイクチネジン/バソリン）に対する細菌性活性によって測定されました。
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ベースラインと比較したDYA 31（最初のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）（1日目）
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2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種後のメンブ+メナクワイとメンブ基の両方のN. Meningitidis Serogroup B株に対するGMRS
時間枠：91日目（2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）と比較して（1日目）
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RMENB+OMV NZに対する免疫応答は、N。MeningitidisSerogroup Idingator株（M14459 [FHBP]、96217 [NADA]、NZ98/254 [PORA]、M13520 [NHBA]）に対するGMRS（ワイクチネジン/バソリン）に対する細菌性活性によって測定されました。
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91日目（2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）と比較して（1日目）
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HSBA力価を持つ参加者の割合> =最初のRMENB+OMV NZワクチン接種後のMENB+MENACWYおよびMENBグループの両方のすべてのSerogroup Bテスト株の定量（LLOQ）の下限（LLOQ）
時間枠：31日目（最初のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）
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RMENB+OMV NZワクチンに対する免疫応答は、HSBA力価を持つ参加者の観点から細菌性活性を測定することにより評価されます。
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31日目（最初のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）
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2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種後のMENB+MENACWYおよびMENBグループの両方のすべてのSerogroup Bテスト株のHSBA力価を持つ参加者の割合> = LLOQ
時間枠：91日目（2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）
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RMENB+OMV NZワクチンに対する免疫応答は、HSBA力価を持つ参加者の観点から細菌性活性を測定することにより評価されます。
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91日目（2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種の1か月後）
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最初のRMENB+OMV NZワクチン接種後、MENB+MENACWYとMENBグループの両方のベースラインと比較してHSBA力価が4倍増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較して、最初のRMENB+OMV NZワクチン接種（つまり31日目）の1か月後（つまり、1日目）
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RMENB+OMV NZワクチンに対する免疫応答は、N。MeningitidisSerogroup B検定株（M14459 [FHBP]、96217 [NADA]、NZ98/254 [Pora]およびM13520 [NHBA]）の各N.98/254 [PORA]）のそれぞれに対する細菌性活性を測定することにより評価されます。検出の制限（LOD）、> = 4倍のlodまたは> = lloqの4倍のポストワクチン接種力のいずれか大きい方 - - ワクチン接種前の力価> = loD、<lloq、<lloq、lloqの少なくとも4倍のポストワクチン接種項目、 - ワクチン接種前>
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ベースラインと比較して、最初のRMENB+OMV NZワクチン接種（つまり31日目）の1か月後（つまり、1日目）
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2番目のRMENB+OMV NZワクチン接種後、MENB+MENACWYとMENBグループの両方のベースラインと比較してHSBA力価が4倍増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較して、2番目のRMENB+OMVワクチン接種（つまり、91日目）の1か月後（つまり、1日目）
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RMENB+OMV NZワクチンに対する免疫応答は、N。MeningitidisSerogroup B検定株（M14459 [FHBP]、96217 [NADA]、NZ98/254 [PORA]、およびM13520 [NHBA]）のそれぞれに対する細菌性活性を測定することにより評価されます。 <lod、> = 4倍のlodまたは> = lloqの4倍のポストワクチン接種の力価は、どちらかです。
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ベースラインと比較して、2番目のRMENB+OMVワクチン接種（つまり、91日目）の1か月後（つまり、1日目）
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HSBA力価を持つ参加者の割合> =メナクウィーワクチン接種後のメンブ+メナクワイグループとメナクワイグループの両方のセログループA、C、W、およびYの各llOQ
時間枠：ベースライン（1日目）およびメナクウィーワクチン接種の1か月後（つまり31日目）
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Menacwyワクチンに対する免疫応答は、HSBA力価を持つ参加者の割合で表現されます> = Serogroup Men A、Men C、Men WおよびMen Yの各各男性のLLOQ。
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ベースライン（1日目）およびメナクウィーワクチン接種の1か月後（つまり31日目）
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N. Meningitidis Serogroup Men A、Men C、Men W、およびMen Yのそれぞれに対するGMRは、Menb+MenacwyとMenacwyのワクチン接種後のMenacwyグループの両方でy
時間枠：ベースライン（1日目）と比較して、メナクワイのワクチン接種（つまり31日目）の1か月後
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RMENB+OMV NZの有無にかかわらず与えられたメナクワイに対する免疫応答は、1日/月0日のベースラインと比較して、Menacwyワクチン接種後1か月後の4人の血清群A、男性C、男性W、および男性Yに対する殺菌活性によって測定されました。GMRはグループ内で測定されました。
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ベースライン（1日目）と比較して、メナクワイのワクチン接種（つまり31日目）の1か月後
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Menb+MenacwyとMenacwyのワクチン接種後のMenb+MenacwyグループとMenacwyグループの両方のベースラインと比較して、N。meningitidisSerogroup Men A、Men C、Men WおよびMen Yに対してHSBA力価が4倍増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較して、Menacwyワクチン接種（つまり31日目）の1か月後（つまり1日目）
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Menacwyワクチンに対する免疫応答は、4人の血清群A、男性C、男性W、および男性Yの4倍の増加を持つ参加者の割合を測定することによって評価されます。
次のように定義された4倍の増加： - ワクチン化前の力価<lod、> = 4倍のlodまたは> = lloqのいずれか大きい方、> = 4倍のいずれか、lod> = lod but <lloq、Lloqの少なくとも4倍のワクチン接種のためのワクチン接種ポストワクチン接種式ワクチン接種前の力価を4倍
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ベースラインと比較して、Menacwyワクチン接種（つまり31日目）の1か月後（つまり1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 205419
- 2016-003722-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。