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Primär- und Booster-Immunogenitätsstudie von Hib-MenC von GSK Biologicals im Vergleich zu einem lizenzierten Men-C-Impfstoff

20. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nachweis der Nichtunterlegenheit der Men-C-Immunantwort von Hib-MenC mit Infanrix™-IPV im Vergleich zu einem zugelassenen Men-C-Impfstoff mit Pediacel™ bei Gabe nach 2, 3, 4 Monaten und der Immunogenität von Hib-MenC bei Gabe als Auffrischimpfung Dosierung nach 12–15 Monaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Hib-MenC-Konjugatimpfstoffkandidaten zusammen mit Infanrix™-IPV im Vergleich zu einem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe C zusammen mit Pediacel™ zu demonstrieren, wenn er gemäß einer 2, 3, 4-Monats-Impfplan und die Immunogenität des Hib-MenC-Impfstoffs bei Verabreichung als Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie ist hinsichtlich der Behandlungszuteilung offen, jedoch doppelblind hinsichtlich der Hib-MenC-TT-Chargen (3 Lots). Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Grundimmunisierungsphase: 3 Dosen Hib-MenC-TT mit Infanrix™-IPV oder für die Kontrollgruppe ein zugelassener Men-C-Impfstoff mit Pediacel™ im Alter von 2, 3, 4 Monaten; Booster-/Persistenzphase: 1 Dosis Hib-MenC mit Priorix™. Es werden 4 Blutproben von 3,5 ml (5 ml für die britische Untergruppe) entnommen (Studienmonate 0 und 3, vor und 42 Tage nach der Auffrischimpfung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen.
  • Geboren nach einer Tragzeit zwischen 36 und 42 Wochen
  • Impfung gegen Hepatitis B bei der Geburt und in der 6. bis 12. Woche (begleitend mit der ersten Studienimpfung), akzeptiert, jedoch nicht obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs seit der Geburt, mit Ausnahme von Bacille Calmette Guerin (BCG)- und Hepatitis-B-Impfstoffen.
  • Vorgeschichte einer H. influenzae Typ B- und/oder Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe C.
  • Vorherige Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe C, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio oder Hib-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1 Minute nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung: SBA-MenC-Titer ≥ 1:8 (Seroprotektionsstatus), Anti-PRP-Konzentration ≥ 0,15 µg/ml. 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung: SBA-MenC-Titer ≥ 1:128, Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 μg/ml

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikörperspiegel gegen alle Impfantigene: 1 Minute nach Dosis 3, vor und 42 Tage nach der Auffrischimpfung. Nach jeder Dosis: Aufgeforderte (Tage 0–3, lokal und allgemein), unaufgeforderte (Tage 0–30) und MMR-spezifische (Tage 0–42) Symptome. SAEs (gesamte Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103974 (primary study)
  • 104056 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 103974 (primary study)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 103974 (primary study)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 103974 (primary study)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 103974 (primary study)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 103974 (primary study)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 103974 (primary study)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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