Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals Hib-MenC és egy engedélyezett Men-C vakcina elsődleges és emlékeztető immunogenitási vizsgálata

2016. szeptember 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Mutassa be az Infanrix™-IPV-vel végzett Hib-MenC Men-C immunreakcióját a Pediacel™ engedélyezett Men-C vakcinával szemben, ha 2, 3, 4 hónapos korban adják be, valamint a Hib-MenC immunogenitását, ha emlékeztetőként adják be Adagolás 12-15 hónaposan

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az Infanrix™-IPV-vel együtt adott Hib-MenC konjugált vakcinajelölt vakcina nem rosszabb, mint a Pediacel™-lel együtt adott, engedélyezett C szerocsoportú meningococcus elleni vakcina, ha a 2., 3. 4 hónapos adagolási rend és a Hib-MenC vakcina immunogenitása emlékeztető oltásként 12-15 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat nyitott a kezelés elosztása tekintetében, de kettős vak a Hib-MenC-TT tételek (3 tétel) tekintetében. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Elsődleges vakcinázási fázis: 3 adag Hib-MenC-TT Infanrix™-IPV-vel vagy a kontrollcsoport számára engedélyezett Men-C vakcina Pediacel™-lel 2, 3, 4 hónapos korban; Emlékeztető/perzisztencia fázis: 1 adag Hib-MenC Priorix™-szal. 4 db 3,5 ml-es vérmintát veszünk (5 ml az Egyesült Királyság alcsoportjában) (0. és 3. vizsgálati hónap, az emlékeztető oltás előtt és 42. nappal azután).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Lengyelország, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hím vagy nőstény, 6 és 12 hetes kor között.
  • 36 és 42 hét közötti terhességi időszak után született
  • Hepatitis B elleni vakcinázás születéskor és 6-12 hetes korban (az első vizsgálati vakcinával egyidejűleg), elfogadott, de nem kötelező

Kizárási kritériumok:

  • Olyan vakcina tervezett beadása/beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő születése óta, a Bacille Calmette Guerin (BCG) és a hepatitis B vakcinák kivételével.
  • H. influenzae b típusú és/vagy meningococcus C szerocsoportú betegség a kórtörténetében.
  • Korábbi oltás a meningococcus C szerocsoportú betegsége, diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás vagy Hib betegség ellen.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1 méterrel az alapoltás 3. adagja után: SBA-MenC titer ≥ 1:8 (szeroprotekciós állapot), anti-PRP koncentráció ≥ 0,15 µg/ml. 42 nappal az emlékeztető oltás után: SBA-MenC titer ≥ 1:128, anti-PRP koncentráció ≥ 1 μg/ml

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az összes vakcina antigén ellenanyagszintje: 1 perccel a 3. adag után, az emlékeztető oltás előtt és 42 nappal az emlékeztető oltás után. Minden adag után: kért (d 0-3, helyi és általános), kéretlen (d 0-30) és MMR-specifikus (d 0-42) tünetek. SAE (teljes tanulmány).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103974 (primary study)
  • 104056 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 103974 (primary study)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 103974 (primary study)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 103974 (primary study)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 103974 (primary study)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 103974 (primary study)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 103974 (primary study)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus influenzae b-típus és meningococcus (vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel