健康な若年成人における天然痘ワクチンの摂取と安全性の評価
2012年1月30日 更新者：Sanofi
未経験の健康な成人における天然痘ワクチン (LISTER 株) の評価と安全性を確認してください。
第一目的：
以前に天然痘ワクチンを接種したことのない健康な若年成人の天然痘ワクチン接種率を推定する。
副次的な目的:
予防接種に対する抗体反応を説明し、各バッチおよびプールされたバッチのさまざまな時点での各被験者の摂取量を評価し、以前に天然痘ワクチンを接種したことのない健康な若年成人の局所徴候、症状、および全体的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gieres、フランス
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Lagord、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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Rouen、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が18～25歳
- インフォームド コンセント フォームに署名
- -予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 女性の場合、子供を産むことができない、またはスクリーニングで行われた血清妊娠検査が陰性である（Visit 01）
- 国家社会保障の対象者
- 臨床試験における健康なボランティアのフランスのファイルに登録された被験者
- 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも3か月前からトライアルワクチン接種の3か月後までの効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法）の使用
- 女性の場合、子供を産むことができないか、尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- ワクチン接種記録または典型的な傷跡によって確認された以前の天然痘ワクチン接種
- 試用期間の3か月前または試用期間中の別の治験への参加
- -試験中の急性併発性または慢性疾患
- 授乳
- -ワクシニア免疫グロブリンの既知の成分に対するアレルギーまたは感受性、または免疫グロブリンまたは試験ワクチンに対する以前の反応
- 先天性または後天性免疫不全、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドを含むあらゆる治療
- -ワクチン接種前1か月以内の抗ウイルス薬による治療
- -臓器または骨髄移植または皮膚疾患の病歴
- 心臓の危険因子を含む、自己免疫疾患または心疾患の個人歴または家族歴
- 病歴または現在の中枢神経系疾患
- 進行中の急性感染症
- 過去6か月以内に受け取った血液または血液由来製品
- -試験ワクチン接種前の60日以内の弱毒生ワクチンまたは40日以内の他のワクチンによるワクチン接種
- 試験ワクチン接種後8週間以内にワクチン接種を計画
- 12か月未満の乳児、または免疫不全の人、妊娠中および/または授乳中の女性とのワクチン接種後の計画的または予見可能な濃厚接触、またはワクチン接種後の地殻が分離する前の接触またはウォータースポーツの練習
- ワクチン接種部位付近の皮膚の傷
- 個人の衛生状態の明らかな欠如
- 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された、または緊急事態にある、または本人の同意なしに入院した対象
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性（スクリーニング検査）
- 血液学的パラメータまたは心筋酵素の検査値の異常（スクリーニング検査）
- 発熱性疾患（口腔温>=37.5°C、 直腸相当温度 >=38.0°C) ワクチン接種の日に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VVL04
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