Evaluering af indtagelse og sikkerhed af en koppevaccine hos raske unge voksne
30. januar 2012 opdateret af: Sanofi
Tag evaluering og sikkerhed af koppevaccine (LISTER-stamme) hos naive sunde voksne.
Primært mål:
For at estimere koppevaccinationshastigheden hos raske unge voksne, der ikke tidligere er vaccineret med en koppevaccine.
Sekundære mål:
At beskrive antistofrespons på vaccination og evaluere indtagelsen for hvert individ på forskellige tidspunkter for hver batch og poolede batches og at evaluere lokale tegn, symptomer og overordnet sikkerhed hos raske unge voksne, der ikke tidligere er vaccineret med en koppevaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrig
-
Lagord, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Poitiers, Frankrig
-
Rouen, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 25 år på screeningsdagen
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ serumgraviditetstest udført ved screening (besøg 01)
- Person med ret til national social sikring
- Emne registreret i den franske fil over raske frivillige i kliniske forsøg
- For en kvinde i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode) fra mindst 3 måneder før screening til 3 måneder efter prøvevaccination
- For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koppevaccination bekræftet af vaccinationsjournal eller typisk ar
- Deltagelse i et andet forsøg i de 3 måneder før eller under forsøgsperioden
- Akut interkurrent eller kronisk sygdom under forsøget
- Amning
- Allergi eller følsomhed over for kendte komponenter i vaccinia immunglobulin eller tidligere reaktion på immunglobuliner eller prøvevaccine
- Medfødt eller erhvervet immundefekt eller immunsuppressiv behandling eller enhver behandling, herunder kortikosteroider
- Behandling med antivirale lægemidler inden for 1 måned før vaccination
- Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation eller hudlidelser
- Personlig eller familiehistorie med autoimmun sygdom eller hjertesygdom, herunder hjerterisikofaktorer
- Anamnese eller nuværende sygdom i centralnervesystemet
- Igangværende akut infektionssygdom
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 6 måneder
- Enhver vaccination med en levende svækket vaccine inden for de 60 dage eller andre vacciner inden for 40 dage forud for forsøgsvaccinationen
- Vaccination planlagt inden for de 8 uger efter forsøgsvaccinationen
- Planlagt eller forudsigelig tæt kontakt efter vaccination med spædbørn under 12 måneder, eller med immunsupprimerede personer, gravide og/eller ammende kvinder, eller udøvelse af kontakt eller vandsport efter vaccination, før skorpen adskilles
- Hudsår nær vaccinationsstedet
- Tilsyneladende mangel på personlig hygiejne
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
- HIV, hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet (screeningstest)
- Unormale laboratorieværdier for hæmatologiske parametre eller hjerteenzym (screeningstest)
- Febersygdom (oral temperatur >=37,5°C, rektal ækvivalent temperatur >=38,0°C) på vaccinationsdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2005
Først opslået (SKØN)
28. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVL04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .