Isorokkorokotteen ottamisen ja turvallisuuden arviointi terveillä nuorilla aikuisilla
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Suorita isorokkorokotteen (LISTER-kanta) arviointi ja turvallisuus naiiveilla terveillä aikuisilla.
Ensisijainen tavoite:
Arvioidaksesi isorokkorokotusten määrää terveillä nuorilla aikuisilla, joita ei ole aiemmin rokotettu isorokkorokotteella.
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaamaan vasta-ainevastetta rokotukselle ja arvioimaan kunkin kohteen ottamista eri aikapisteissä jokaisessa erässä ja yhdistetyissä erissä sekä arvioimaan paikallisia oireita, oireita ja yleistä turvallisuutta terveillä nuorilla aikuisilla, joita ei ole aiemmin rokotettu isorokkorokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gieres, Ranska
-
Lagord, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja seulontapäivänä 18-25 vuotta
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Naiselle raskauskyvyttömyys tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 01)
- Oikeus kansalliseen sosiaaliturvaan
- Tutkimushenkilö on rekisteröity ranskalaiseen kliinisissä tutkimuksissa olevien terveiden vapaaehtoisten tiedostoon
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai estemenetelmän) käyttö vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja 3 kuukautta koerokotuksen jälkeen
- Naiselle kyvyttömyys kantaa lasta tai negatiivinen virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi isorokkorokotus, joka on vahvistettu rokotusrekisterillä tai tyypillisellä arpilla
- Osallistuminen toiseen kokeeseen 3 kuukauden aikana ennen koeaikaa tai sen aikana
- Akuutti väliaikainen tai krooninen sairaus kokeen aikana
- Imetys
- Allergia tai herkkyys jollekin tunnetulle vaccinia-immuuniglobuliinin aineosalle tai aikaisempi reaktio immunoglobuliineille tai koerokotteelle
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiohoito tai mikä tahansa hoito mukaan lukien kortikosteroidit
- Hoito viruslääkkeillä kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Aiempi elin- tai luuydinsiirto tai ihosairaus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt autoimmuunisairaus tai sydänsairaus, mukaan lukien sydämen riskitekijät
- Aiempi tai nykyinen keskushermoston sairaus
- Jatkuva akuutti tartuntatauti
- Viimeisten 6 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet
- Kaikki rokotteet elävällä heikennetyllä rokotteella 60 päivän aikana tai muut rokotteet 40 päivän aikana ennen koerokotusta
- Rokotus suunniteltu 8 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Suunniteltu tai ennakoitavissa oleva läheinen kosketus rokotuksen jälkeen alle 12 kuukauden ikäisten pikkulasten tai immuunivaste heikentyneen henkilön kanssa, raskaana olevien ja/tai imettävien naisten kanssa tai kosketus- tai vesiurheilun harrastaminen rokotuksen jälkeen ennen kuoren irtoamista
- Ihohaava lähellä rokotuspaikkaa
- Ilmeinen henkilökohtaisen hygienian puute
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus (seulontatestit)
- Epänormaalit laboratorioarvot hematologisille parametreille tai sydänentsyymille (seulontatestit)
- Kuumeinen sairaus (suun lämpötila >=37,5°C, peräsuolen vastaava lämpötila >=38,0°C) rokotuspäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVL04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .