Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užívání a bezpečnosti vakcíny proti neštovicím u zdravých mladých dospělých

30. ledna 2012 aktualizováno: Sanofi

Proveďte hodnocení a bezpečnost vakcíny proti neštovicím (kmen LISTER) u naivních zdravých dospělých.

Primární cíl:

Odhadnout míru očkování proti neštovicím u zdravých mladých dospělých, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou proti neštovicím.

Sekundární cíle:

Popsat protilátkovou odpověď na vakcinaci a vyhodnotit příjem pro každý subjekt v různých časových bodech pro každou šarži a sdružené šarže a vyhodnotit místní příznaky, symptomy a celkovou bezpečnost u zdravých mladých dospělých, kteří dříve nebyli očkováni vakcínou proti neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gieres, Francie
      • Lagord, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Rouen, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 25 let v den promítání
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test v séru provedený při screeningu (návštěva 01)
  • Subjekt s nárokem na národní sociální zabezpečení
  • Subjekt registrovaný ve francouzském souboru zdravých dobrovolníků v klinických studiích
  • Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda) nejméně 3 měsíce před screeningem do 3 měsíců po zkušebním očkování
  • U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti neštovicím potvrzené očkovacím záznamem nebo typickou jizvou
  • Účast na jiném zkušebním období 3 měsíce před zkušebním obdobím nebo během něj
  • Akutní interkurentní nebo chronické onemocnění během pokusu
  • Kojení
  • Alergie nebo citlivost na jakoukoli známou složku imunoglobulinu vakcínie nebo předchozí reakce na imunoglobuliny nebo zkušební vakcínu
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba nebo jakákoli léčba včetně kortikosteroidů
  • Léčba antivirotiky do 1 měsíce před očkováním
  • Anamnéza transplantace orgánů nebo kostní dřeně nebo kožní poruchy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo srdečního onemocnění, včetně srdečních rizikových faktorů
  • Anamnéza nebo současné onemocnění centrálního nervového systému
  • Probíhající akutní infekční onemocnění
  • Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 6 měsících
  • Jakékoli očkování živou atenuovanou vakcínou během 60 dnů nebo jinými vakcínami během 40 dnů před zkušebním očkováním
  • Očkování plánované do 8 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Plánovaný nebo předvídatelný blízký kontakt po očkování s kojenci mladšími 12 měsíců nebo s osobami s potlačenou imunitou, těhotnými a/nebo kojícími ženami nebo provozování kontaktních nebo vodních sportů po očkování před oddělením kůry
  • Kožní poranění v blízkosti místa očkování
  • Zjevný nedostatek osobní hygieny
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
  • HIV, hepatitida B nebo hepatitida C séropozitivita (screeningové testy)
  • Abnormální laboratorní hodnoty hematologických parametrů nebo srdečního enzymu (screeningové testy)
  • horečnaté onemocnění (teplota v ústech >=37,5°C, rektální ekvivalentní teplota >=38,0°C) v den vakcinace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVL04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit