Evaluación de la toma y seguridad de una vacuna contra la viruela en adultos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

• De 18 a 25 años el día de la proyección
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección (Visita 01)
• Sujeto con derecho a la seguridad social nacional
• Sujeto registrado en el archivo francés de voluntarios sanos en ensayos clínicos
• Para una mujer en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz (método hormonal o de barrera) desde al menos 3 meses antes de la selección hasta 3 meses después de la vacunación de prueba
• Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa contra la viruela confirmada por registro de vacunación o cicatriz típica
• Participación en otro ensayo en los 3 meses anteriores o durante el período de prueba
• Enfermedad aguda intercurrente o crónica durante el ensayo
• Amamantamiento
• Alergia o sensibilidad a cualquier componente conocido de la inmunoglobulina vaccinia o reacción previa a las inmunoglobulinas o a la vacuna de prueba
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida o terapia inmunosupresora o cualquier tratamiento que incluya corticosteroides
• Tratamiento con medicamentos antivirales dentro de 1 mes antes de la vacunación
• Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea o trastornos de la piel.
• Antecedentes personales o familiares de enfermedad autoinmune o enfermedad cardíaca, incluidos los factores de riesgo cardíaco
• Antecedentes o enfermedad actual del sistema nervioso central
• Enfermedad infecciosa aguda en curso
• Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 6 meses
• Cualquier vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otras vacunas dentro de los 40 días anteriores a la vacunación de prueba
• Vacunación prevista en las 8 semanas siguientes a la vacunación de prueba
• Contacto estrecho previsto o previsible tras la vacunación con lactantes menores de 12 meses, o con personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas y/o lactantes, o práctica de deportes de contacto o acuáticos tras la vacunación antes de que se separe la costra
• Herida en la piel cerca del sitio de vacunación.
• Aparente falta de higiene personal.
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado sin su consentimiento
• Seropositividad al VIH, hepatitis B o hepatitis C (pruebas de cribado)
• Valores de laboratorio anormales para parámetros hematológicos o enzima cardíaca (pruebas de detección)
• Enfermedad febril (temperatura oral >=37.5°C, temperatura equivalente rectal >=38.0°C) el día de la vacunación.