Ocena przyjmowania i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie u zdrowych młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 25 lat w dniu badania przesiewowego
• Podpisany formularz świadomej zgody
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
• Dla kobiety niemożność zajścia w ciążę lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego na skriningu (Wizyta 01)
• Podmiot uprawniony do krajowego ubezpieczenia społecznego
• Podmiot zarejestrowany we francuskim rejestrze zdrowych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych
• Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna) od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po szczepieniu próbnym
• Dla kobiety niezdolność do urodzenia dziecka lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie potwierdzone książeczką szczepień lub typową blizną
• Uczestnictwo w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie okresu próbnego
• Ostra współistniejąca lub przewlekła choroba podczas badania
• Karmienie piersią
• Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek znane składniki immunoglobuliny krowianki lub wcześniejsza reakcja na immunoglobuliny lub szczepionkę próbną
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne lub jakiekolwiek leczenie obejmujące kortykosteroidy
• Leczenie lekami przeciwwirusowymi w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem
• Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego lub chorób skóry
• Osobista lub rodzinna historia chorób autoimmunologicznych lub chorób serca, w tym sercowych czynników ryzyka
• Historia lub obecna choroba ośrodkowego układu nerwowego
• Trwająca ostra choroba zakaźna
• Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Każde szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 60 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 40 dni poprzedzających szczepienie próbne
• Szczepienie planowane w ciągu 8 tygodni po szczepieniu próbnym
• Planowany lub możliwy do przewidzenia bliski kontakt po szczepieniu z niemowlętami w wieku poniżej 12 miesięcy lub z osobami z obniżoną odpornością, kobietami w ciąży i/lub karmiącymi lub uprawianie sportów kontaktowych lub wodnych po szczepieniu przed oddzieleniem się strupów
• Rana skóry w pobliżu miejsca szczepienia
• Widoczny brak higieny osobistej
• Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody
• HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywność (testy przesiewowe)
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne parametrów hematologicznych lub enzymów sercowych (badania przesiewowe)
• Choroba gorączkowa (temperatura w jamie ustnej >=37,5°C, temperatura równoważna w odbycie >=38,0°C) w dniu szczepienia.