Avaliação da Tomada e Segurança de uma Vacina Contra Varíola em Jovens Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 18 a 25 anos de idade no dia da triagem
• Termo de consentimento informado assinado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher, incapacidade de ter filhos ou teste de gravidez sérico negativo realizado na triagem (consulta 01)
• Sujeito com direito à segurança social nacional
• Sujeito registrado no arquivo francês de voluntários saudáveis ​​em ensaios clínicos
• Para uma mulher com potencial para engravidar: uso de um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira) de pelo menos 3 meses antes da triagem até 3 meses após a vacinação experimental
• Para uma mulher, incapacidade de ter filhos ou teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior contra varíola confirmada por registro de vacinação ou cicatriz típica
• Participação em outro teste nos 3 meses anteriores ou durante o período de teste
• Doença aguda intercorrente ou crônica durante o julgamento
• Amamentação
• Alergia ou sensibilidade a qualquer componente conhecido da imunoglobulina vaccinia ou reação prévia a imunoglobulinas ou vacina experimental
• Imunodeficiência congênita ou adquirida ou terapia imunossupressora ou qualquer tratamento incluindo corticosteroides
• Tratamento com drogas antivirais dentro de 1 mês antes da vacinação
• História de transplante de órgão ou medula óssea ou doenças de pele
• História pessoal ou familiar de doença autoimune ou doença cardíaca, incluindo fatores de risco cardíaco
• História ou doença atual do sistema nervoso central
• Doença infecciosa aguda em curso
• Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 6 meses
• Qualquer vacinação com uma vacina viva atenuada nos 60 dias ou outras vacinas nos 40 dias anteriores à vacinação experimental
• Vacinação planejada nas 8 semanas seguintes à vacinação experimental
• Contacto próximo planeado ou previsível após a vacinação com lactentes com menos de 12 meses, ou com pessoas imunossuprimidas, grávidas e/ou lactantes, ou prática de contacto ou desportos aquáticos após a vacinação antes da separação da crosta
• Ferida na pele perto do local da vacinação
• Aparente falta de higiene pessoal
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento
• Soropositividade para HIV, hepatite B ou hepatite C (testes de triagem)
• Valores anormais de laboratório para parâmetros hematológicos ou enzimas cardíacas (testes de triagem)
• Doença febril (temperatura oral >=37,5°C, temperatura retal equivalente >=38,0°C) no dia da vacinação.