건강한 청년의 천연두 백신 접종 및 안전성 평가
2012년 1월 30일 업데이트: Sanofi
순진한 건강한 성인을 대상으로 천연두 백신(LISTER 균주)의 평가 및 안전성을 살펴보십시오.
주요 목표:
천연두 백신 접종을 추정하려면 이전에 천연두 백신을 접종하지 않은 건강한 젊은 성인을 대상으로 합니다.
보조 목표:
백신 접종에 대한 항체 반응을 설명하고 각 배치 및 풀링된 배치에 대한 다양한 시점에서 각 피험자에 대한 복용을 평가하고 천연두 백신으로 이전에 예방 접종을 받지 않은 건강한 젊은 성인의 국소 징후, 증상 및 전반적인 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gieres, 프랑스
-
Lagord, 프랑스
-
Montpellier, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Poitiers, 프랑스
-
Rouen, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상영일 기준 만 18세~25세
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 여성의 경우, 출산 불능 또는 스크리닝 시 수행된 혈청 임신 검사 음성(Visit 01)
- 국가사회보장 대상자
- 임상 시험에서 건강한 지원자의 프랑스 파일에 등록된 피험자
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 최소 3개월 전부터 시험 백신 접종 후 3개월까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법) 사용
- 여성의 경우 아이를 낳지 못하거나 소변 임신 검사 결과가 음성입니다.
제외 기준:
- 예방 접종 기록 또는 전형적인 흉터로 확인된 이전 천연두 예방 접종
- 시험기간 전 또는 시험기간 중 3개월 이내의 다른 시험에 참여
- 시험 중 급성 병발 또는 만성 질환
- 모유 수유
- 우두 면역 글로불린의 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 면역 글로불린 또는 시험 백신에 대한 이전 반응
- 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 포함한 모든 치료
- 접종 전 1개월 이내에 항바이러스제 치료
- 장기 또는 골수 이식 또는 피부 질환의 병력
- 심장 위험 인자를 포함한 자가면역 질환 또는 심장 질환의 개인 또는 가족력
- 병력 또는 현재 중추신경계 질환
- 진행중인 급성 전염병
- 지난 6개월 이내에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 시험 접종 전 60일 이내 또는 40일 이내 다른 백신으로 약독화 생백신을 접종한 경우
- 시험 접종 후 8주 후 접종 예정
- 백신 접종 후 12개월 미만의 유아, 면역 억제자, 임산부 및/또는 수유 여성과의 예방 접종 후 계획되었거나 예측 가능한 밀접 접촉 또는 가피가 분리되기 전에 예방 접종 후 접촉 또는 수상 스포츠를 한 경우
- 예방 접종 부위 근처의 피부 상처
- 개인 위생의 명백한 부족
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 응급 상황에 처한 경우 또는 동의 없이 입원한 경우
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청양성(선별 검사)
- 혈액학적 매개변수 또는 심장 효소에 대한 비정상적인 실험실 값(선별 검사)
- 열병(구강 온도 >=37.5°C, 직장 등가 온도 >=38.0°C) 백신 접종 당일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .