Bewertung der Einnahme und Sicherheit eines Pockenimpfstoffs bei gesunden jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 25 Jahre am Tag der Vorführung
• Einverständniserklärung unterschrieben
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei einer Frau: Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder negativer Serum-Schwangerschaftstest, der beim Screening durchgeführt wurde (Besuch 01)
• Subjekt mit Anspruch auf nationale Sozialversicherung
• Proband, der in der französischen Datei gesunder Freiwilliger in klinischen Studien registriert ist
• Für eine Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode) von mindestens 3 Monaten vor dem Screening bis 3 Monate nach der Probeimpfung
• Bei einer Frau die Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder ein negativer Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Pockenimpfung bestätigt durch Impfpass oder typische Narbe
• Teilnahme an einer anderen Studie in den 3 Monaten vor oder während der Testphase
• Akute zwischenzeitliche oder chronische Erkrankung während der Studie
• Stillen
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen von Vaccinia-Immunglobulin oder frühere Reaktion auf Immunglobuline oder Testimpfstoffe
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie oder jegliche Behandlung, einschließlich Kortikosteroide
• Behandlung mit antiviralen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Impfung
• Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Hauterkrankungen
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Herzerkrankungen, einschließlich kardialer Risikofaktoren
• Geschichte oder aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems
• Anhaltende akute Infektionskrankheit
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden
• Jede Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen oder anderen Impfstoffen innerhalb von 40 Tagen vor der Testimpfung
• Geplante Impfung in den 8 Wochen nach der Probeimpfung
• Geplanter oder vorhersehbarer enger Kontakt nach der Impfung mit Säuglingen unter 12 Monaten oder mit immunsupprimierten Personen, schwangeren und/oder stillenden Frauen oder Ausübung von Kontakt oder Wassersport nach der Impfung, bevor sich die Kruste ablöst
• Hautwunde in der Nähe der Impfstelle
• Offensichtlicher Mangel an persönlicher Hygiene
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
• HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C Seropositivität (Suchtests)
• Auffällige Laborwerte für hämatologische Parameter oder Herzenzyme (Suchtests)
• Fieberhafte Erkrankung (Mundtemperatur >=37,5°C, rektale Äquivalenttemperatur >=38,0°C) am Tag der Impfung.