Valutazione dell'assunzione e della sicurezza di un vaccino contro il vaiolo in giovani adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 25 anni il giorno dello screening
• Modulo di consenso informato firmato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna, incapacità di partorire o test di gravidanza su siero negativo eseguito allo screening (Visita 01)
• Soggetto avente diritto alla previdenza sociale nazionale
• Soggetto registrato nel file francese dei volontari sani nelle sperimentazioni cliniche
• Per una donna in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o di barriera) da almeno 3 mesi prima dello screening fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di prova
• Per una donna, incapacità di sopportare un bambino o test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione contro il vaiolo confermata dal registro delle vaccinazioni o dalla tipica cicatrice
• Partecipazione ad altra prova nei 3 mesi precedenti o durante il periodo di prova
• Malattia acuta intercorrente o cronica durante il processo
• Allattamento al seno
• Allergia o sensibilità a qualsiasi componente noto delle immunoglobuline vacciniche o precedente reazione alle immunoglobuline o al vaccino di prova
• Immunodeficienza congenita o acquisita o terapia immunosoppressiva o qualsiasi trattamento inclusi i corticosteroidi
• Trattamento con farmaci antivirali entro 1 mese prima della vaccinazione
• Storia di trapianto di organi o midollo osseo o disturbi della pelle
• Storia personale o familiare di malattie autoimmuni o malattie cardiache, compresi i fattori di rischio cardiaco
• Storia o attuale malattia del sistema nervoso centrale
• Malattia infettiva acuta in corso
• Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo attenuato nei 60 giorni o altri vaccini nei 40 giorni precedenti la vaccinazione di prova
• Vaccinazione pianificata nelle 8 settimane successive alla vaccinazione di prova
• Contatto stretto pianificato o prevedibile dopo la vaccinazione con bambini di età inferiore a 12 mesi, o con persone immunodepresse, donne in gravidanza e/o in allattamento, o pratica di sport di contatto o acquatici dopo la vaccinazione prima che la crosta si separi
• Ferita cutanea vicino al sito di vaccinazione
• Apparente mancanza di igiene personale
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso
• Sieropositività HIV, epatite B o epatite C (test di screening)
• Valori di laboratorio anomali per parametri ematologici o enzimi cardiaci (test di screening)
• Malattia febbrile (temperatura orale >=37,5°C, temperatura rettale equivalente >=38,0°C) il giorno della vaccinazione.