食道がんにおけるオキサリプラチン（進行）ファーストライン
2009年12月4日 更新者：Sanofi
進行食道がん患者におけるシスプラチンおよび 5FU と併用したオキサリプラチンの第 II 相非盲検単群試験
- 投与計画として指定されたスキーマの活性と有効性を決定する
- オキサリプラチン-シスプラチンと5FUの安全性と忍容性を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エコグ 0-1
- -切除不能または転移性疾患を伴う、組織学的に証明された食道または胃の類表皮癌または腺癌の患者;
- 化学療法または放射線療法による治療歴なし
- 測定可能な病変 (一次元または二次元)
除外基準:
- クレアチニンクリアランス <50 mL/分
- 総ビリルビン >1.5*ULN (正常の上限)
- AST/ALT > 2.5*ULN
- 総白血球 <1.500.000/mL
- 血小板数 <100.000.000/mL
- 症候性の敏感な末梢神経障害
- 妊娠中または授乳中の女性
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキサリプラチン
|
オキサリプラチン 60 mg/m2/日、シスプラチン 55 mg/m2/日、5-FU 600 mg/m2/日、用量範囲およびその後の放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性のエンドポイントには、腫瘍反応、無増悪、全生存期間が含まれます。
時間枠：研究全体を通して
|
研究全体を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性エンドポイントには、病歴、身体検査、実験室での評価によって評価された有害事象の要約が含まれます。
時間枠：学習期間全体を通して
|
学習期間全体を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：JOSÉ Mª TABOADA、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月4日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。