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Oxaliplatino en Cáncer de Esófago (Avanzado) 1ª Línea

4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio abierto de fase II de un solo brazo de oxaliplatino combinado con cisplatino y 5FU en pacientes con cáncer de esófago avanzado

  • Determinar la actividad y eficacia del esquema especificado como régimen posológico
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad del oxaliplatino-cisplatino y 5FU

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0-1
  • Pacientes con carcinoma epidermoide o adenocarcinoma de esófago o estómago comprobado histológicamente, con enfermedad irresecable o metastásica;
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
  • Lesión medible (uni o bidimensional)

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatinina <50 ml/min
  • Bilirrubina total >1,5*LSN (límite superior de la normalidad)
  • AST/ALT > 2,5*LSN
  • Glóbulos blancos totales <1.500.000/mL
  • Recuento de plaquetas <100.000.000/mL
  • neuropatía periférica sensitiva sintomática
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino
Droga: Oxaliplatino + cisplatino + 5-Fluorouracilo (5-FU)
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d con rango de dosis y seguido de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de la eficacia incluyen la respuesta tumoral, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio
A lo largo de todo el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de seguridad incluyen un resumen de los eventos adversos evaluados por la historia clínica, los exámenes físicos y las evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la duración del estudio.
A lo largo de toda la duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC_7127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino + cisplatino + 5-Fluorouracilo (5-FU)

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