Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin nyelőcsőrákban (fejlett) 1. vonal

2009. december 4. frissítette: Sanofi

Fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat oxaliplatinnal ciszplatinnal és 5FU-val kombinálva előrehaladott nyelőcsőrákos betegekben

  • Az adagolási rendként meghatározott séma aktivitásának és hatékonyságának meghatározása
  • Az oxaliplatin-ciszplatin és az 5FU biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG 0-1
  • Szövettanilag igazolt epidermoid karcinómában vagy nyelőcső vagy gyomor adenokarcinómában szenvedő, nem reszekálható vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek;
  • Korábban nem részesült kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben
  • Mérhető elváltozás (egy- vagy kétdimenziós)

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin clearance <50 ml/perc
  • Összes bilirubin > 1,5*ULN (a normálérték felső határa)
  • AST/ALT > 2,5*ULN
  • Összes fehérvérsejt <1.500.000/ml
  • Thrombocytaszám <100.000.000/ml
  • tünetekkel járó érzékeny perifériás neuropátia
  • terhes vagy szoptató nők

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin
Drog: Oxaliplatin + ciszplatin + 5-fluorouracil (5-FU)
OXALIPLATIN 60 mg/m2/d, CISPLATIN 55 mg/m2/d, 5-FU 600 mg/m2/d dózistartománnyal, majd sugárkezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonysági végpontok közé tartozik a tumorválasz, a progressziómentesség és a teljes túlélés.
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi értékelés alapján értékelt összefoglalása.
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt
A tanulmány teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC_7127

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin + ciszplatin + 5-fluorouracil (5-FU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel